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Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)

8 octobre 2018 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus

Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress. The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic tinnitus
  • Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
  • Subject is naive regarding rTMS
  • Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
  • Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
  • No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
  • A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
  • Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
  • Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
  • Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
  • Familial history of epilepsy
  • Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
  • Pregnant women
  • Others known contraindications to rTMS or brain MRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositif: Active rTMS 1
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects).
Comparateur actif: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
Dispositif: Active rTMS 2
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Comparateur actif: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositif: Active rTMS 3
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Comparateur factice: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Dispositif: sham condition
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session. (20 subjects)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Délai: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Beck's Depression Inventory (BDI)
Délai: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
Baseline, avant et après chaque intervention, 1, 2 et 3 mois après la première intervention
visual analogue scale (VAS)
Délai: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2013

Première publication (Estimation)

25 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1212-081-451
  • SNUHT1 (Autre identifiant: SNUHT1)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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