Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)
8. oktober 2018 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus
Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress.
The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic tinnitus
- Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
- Subject is naive regarding rTMS
- Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
- Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
- No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
- A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
- Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
- Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
- Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
- Familial history of epilepsy
- Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
- Pregnant women
- Others known contraindications to rTMS or brain MRI
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects).
|
|
Aktiv komparator: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
|
Aktiv komparator: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
|
Sham-komparator: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session.
(20 subjects)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
Baseline, før og etter hver intervensjon, 1, 2 og 3 måneder etter den første intervensjonen
|
|
visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Suh MW. Dual-site rTMS is More Effective than Single-site rTMS in Tinnitus Patients: A Blinded Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):767-775. doi: 10.1007/s10548-020-00797-y. Epub 2020 Sep 17.
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Chung CK, Kim JS, Suh MW. Treatment Outcome of Auditory and Frontal Dual-Site rTMS in Tinnitus Patients and Changes in Magnetoencephalographic Functional Connectivity after rTMS: Double-Blind Randomized Controlled Trial. Audiol Neurootol. 2019;24(6):293-298. doi: 10.1159/000503134. Epub 2019 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1212-081-451
- SNUHT1 (Annen identifikator: SNUHT1)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .