Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)
8 октября 2018 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus
Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress.
The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of chronic tinnitus
- Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
- Subject is naive regarding rTMS
- Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
- Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
- No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
- A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.
Exclusion Criteria:
- Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
- Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
- Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
- Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
- Familial history of epilepsy
- Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
- Pregnant women
- Others known contraindications to rTMS or brain MRI
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects).
|
|
Активный компаратор: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
|
Активный компаратор: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
|
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment.
(20 subjects)
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
|
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session.
(20 subjects)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Временное ограничение: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Beck's Depression Inventory (BDI)
Временное ограничение: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
Исходный уровень, до и после каждого вмешательства, через 1, 2 и 3 месяца после первого вмешательства
|
|
visual analogue scale (VAS)
Временное ограничение: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Suh MW. Dual-site rTMS is More Effective than Single-site rTMS in Tinnitus Patients: A Blinded Randomized Controlled Trial. Brain Topogr. 2020 Nov;33(6):767-775. doi: 10.1007/s10548-020-00797-y. Epub 2020 Sep 17.
- Noh TS, Kyong JS, Park MK, Lee JH, Oh SH, Chung CK, Kim JS, Suh MW. Treatment Outcome of Auditory and Frontal Dual-Site rTMS in Tinnitus Patients and Changes in Magnetoencephalographic Functional Connectivity after rTMS: Double-Blind Randomized Controlled Trial. Audiol Neurootol. 2019;24(6):293-298. doi: 10.1159/000503134. Epub 2019 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1212-081-451
- SNUHT1 (Другой идентификатор: SNUHT1)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .