Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation as a Treatment for Tinnitus (rTMS)

8. oktober 2018 opdateret af: Seoul National University Hospital

Verification of the Usefulness of the Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation in the Treatment of Chronic Tinnitus

Efficacy of different protocols of transcranial magnetic stimulation for the treatment of tinnitus

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) of the dorsolateral prefrontal cortex has an add-on effect for primary auditory cortex rTMS in improving tinnitus-related distress. The investigators aimed to investigate whether rTMS of the dorsolateral prefrontal cortex and primary auditory cortex are capable of reducing tinnitus loudness.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic tinnitus
  • Chronic subjective tinnitus for more than 6 months
  • Subject is naive regarding rTMS
  • Other concurrent treatments: A four-week washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study
  • Stable enough to complete this study per the opinion of the Study Physician
  • No restrictions, provided the dosages have been in place for at least 3 months
  • A three month washout from any other tinnitus treatment or management program is required prior to entering this study.

Exclusion Criteria:

  • Objective tinnitus or tinnitus with treatable cause
  • Presence of intracranial or intraocular ferromagnetic materiel or particles
  • Cardiac pacemaker or other electronic implants (including cochlear implant) Serious heart disease or other unstable major medical condition
  • Personal history of central nervous system disorder, head injury, stroke or seizures
  • Familial history of epilepsy
  • Concomitant medication with antidepressants and antipsychotics
  • Pregnant women
  • Others known contraindications to rTMS or brain MRI

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active rTMS1
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Enhed: Active rTMS 1
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil Cool-B65): 1000 stimuli of 1Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) followed by 2000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left primary auditory cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects).
Aktiv komparator: Active rTMS2
Temporal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex
Enhed: Active rTMS 2
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left temporal cortex (110% motor threshold), each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Aktiv komparator: Active rTMS3
Frontal low frequency repetitive transcranial magnetic stimulation of left dorsolateral prefrontal cortex
Enhed: Active rTMS 3
repetitive transcranial magnetic stimulation (Figured 8-Coil MCF-B65): 3000 stimuli of 1 Hz rTMS over the left dorsolateral prefrontal cortex (110% motor threshold) each consisting of 4 days of rTMS treatment. (20 subjects)
Sham-komparator: Sham Condition
Combined low frequency frontal and temporal repetitive transcranial magnetic stimulation of left primary auditory cortex and left dorsolateral prefrontal cortex
Enhed: sham condition
Sham rTMS, applied with the same combination of parameters as active rTMS, except for the number of stimulations per session. (20 subjects)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change of tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months
Change from Baseline inTinnitus Handicap Inventory at 3 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, before and after each intervention, 1, 2 and 3 months after the first intervention
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
Baseline, før og efter hver intervention, 1, 2 og 3 måneder efter den første intervention
visual analogue scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention
Baseline, day 7, day 14, 1, 2 and 3 months after the first intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung-Whan Suh, MD, ph.D, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2013

Først opslået (Skøn)

25. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1212-081-451
  • SNUHT1 (Anden identifikator: SNUHT1)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner