クモ膜下出血後に神経ICUに入院した患者の血栓を除去するための腰椎ドレーンの使用。
2014年10月19日 更新者：Peter Birkeland、Odense University Hospital
クモ膜下出血後に神経 ICU に入院した患者の血栓を除去するための、腰椎ドレーンと心室ドレーンの使用 (ランダム化試験)。
最近の臨床試験では、くも膜下出血患者において脳室ドレインと比較して腰部ドレインを使用すると遅発性虚血性神経障害が減少することが示されましたが、6か月後には臨床上の利点が示されませんでした。
根底にある仮定は、腰部ドレーンから得られる脳脊髄液（CSF）は、腰部ドレーンから得られるCSFよりも血液濃度が高いということでした。
研究者らはこの仮定を検証することにしました。
この研究では、研究者らは患者を心室ドレーンまたは腰部ドレーンのいずれかの留置に無作為に割り付け、CSFドレナージを毎日分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Odense、デンマーク、DK-5000
- 募集
- Department of Neurosurgery, Odense University Hospital
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コンタクト：
- Peter Birkeland, MD
- 電話番号：+4560869248
- メール：Peter@Birkeland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 動脈瘤性くも膜下出血で神経系ICUに入院した患者
- 臨床判断に基づいてCSFドレナージが必要な場合
除外基準:
- 心室内血栓
- 正中線の移動を引き起こす実質内血栓
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰部ドレーングループ
腰部ドレナージ
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アクティブコンパレータ：心室ドレーン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CSFドレナージ中の蓄積されたHbおよびビリルビン
時間枠：ドレーン設置から撤去まで平均10日。
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ドレーン設置から撤去まで平均10日。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心室腹腔シャントの設置
時間枠：参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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リンデガード比 (TCD) > 3
時間枠：参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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血管けいれんの臨床徴候
時間枠：参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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参加者は入院期間中、平均して3週間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Birkeland, MD、Odense University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (予想される)
2016年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月19日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。