腸の症状を評価するVetal Laban Intervention試験 (KF_2013)
2015年12月21日 更新者：Danisco
IBSのRome III基準を満たす被験者の機能性胃腸症状に対するL.アシドフィルスを含むVetal Labanの2か月の消費の影響を評価する二重盲検プラセボ対照無作為化臨床試験
過敏性腸症候群 (IBS) の被験者の機能的な腸の健康増進に対する L. アシドフィルスを含む Vetal Laban の効果を評価する 2 か月間の介入試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh、サウジアラビア
- King Fahd Medical City
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -IBSのRome III基準を満たす被験者
- -治験に参加するのに十分な健康状態とオリエンテーション
- -口頭および書面による情報提供の後、インフォームドコンセントを得た。
- 研究の遵守と完了の可能性が高い。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 から 35 の間。
除外基準:
- -診断された、または疑われる有機性胃腸疾患（すなわち 大腸炎、クローン病、セリアック病、大腸の大手術、再発性憩室炎など）、またはがんやがん治療を含む重度の健康障害。
- 乳糖不耐症
- -試験中にプロバイオティクスの使用を控えたくない
- -採用前の3か月以内の抗生物質の使用
- 妊娠中、妊娠を計画中または授乳中
- 栄養、運動、旅行などに関連する大きなライフスタイルの変化が予想されます。
- -スクリーニング前の3か月以内の治験薬または医薬品による臨床試験への参加。
- 薬物乱用
- アンケートを読んで理解できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：ヴェタル・ラバン発動
L.アシドフィルスを含むVetal Laban
|
プロバイオティクスを含む乳製品
他の名前：
|
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
L.アシドフィルスを含まないVetal Laban様製品
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プロバイオティクスを含まない乳製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能性腸症状の変化
時間枠：0、4、8、12、16週
|
検証済みのアンケート
|
0、4、8、12、16週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の症状の適切な軽減の変化
時間枠：毎週 4 週目から 12 週目まで
|
毎週の質問
|
毎週 4 週目から 12 週目まで
|
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便の排便頻度の変化
時間枠：0、4、8、12、16週
|
検証済みのスケール
|
0、4、8、12、16週
|
|
便微生物叢の変化
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目
|
分子分析
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4週目、8週目、12週目、16週目
|
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有害事象の有病率の変化
時間枠：0週から16週まで連続
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有害および重篤な有害事象の記録
|
0週から16週まで連続
|
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便の硬さの変化
時間枠：0、4、8、12、16週
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検証済みのスケール
|
0、4、8、12、16週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Abdullah Aljahdali, MD、King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
- スタディチェア：Arthur C Ouwehand, PhD、Danisco Sweeteners Ltd.
- スタディディレクター：Anna H Lyra, PhD、Danisco Sweeteners Ltd.
- スタディディレクター：Suzanne Alodaib, MSc、Almarai Company, Saudi Arabia
- 主任研究者：Abed Allehibi, Dr、King Fahd Medical City
- 主任研究者：Othman Al-Harbi, Dr、King Khalid University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月21日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。