Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vetal Laban-interventionsforsøg, der vurderer tarmsymptomer (KF_2013)

21. december 2015 opdateret af: Danisco

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​2-måneders forbrug af vetal Laban, herunder L. Acidophilus på funktionelle gastrointestinale symptomer blandt forsøgspersoner, der opfylder Rom III-kriterier for IBS

Et to måneders interventionsforsøg, der vurderer effekten af ​​Vetal Laban indeholdende L. acidophilus på at forbedre det funktionelle tarmvelvære blandt forsøgspersoner med irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • King Fahd Medical City

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 18 til 65 år
  • Emner, der opfylder Rom III-kriterierne for IBS
  • Tilstrækkelig sundhed og orientering til at deltage i forsøget
  • Indhentet sit informerede samtykke efter mundtlig og skriftlig information.
  • Har stor sandsynlighed for overholdelse og gennemførelse af undersøgelsen.
  • Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret eller mistænkt organisk mave-tarmsygdom (dvs. colitis, Crohns sygdom, cøliaki, større tarmkirurgi, tilbagevendende diverticulitis) eller alvorligt svækket almen helbred, herunder kræft og kræftbehandling.
  • Laktoseintolerance
  • Uvilje til at afstå fra probiotisk brug under forsøget
  • Brug af antibiotika inden for de 3 foregående måneder forud for ansættelse
  • Gravid, planlægger graviditet eller ammer
  • Forventede større livsstilsændringer relateret til ernæring, motion, rejser mm.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt eller lægemiddel inden for 3 måneder før screening.
  • Stofmisbrug
  • Forsøgspersoner ude af stand til at læse og forstå spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vetal Laban aktiv
Vetal Laban med L. acidophilus
Kosttilskud: Vetal Laban aktiv
Mejeriprodukt med probiotika
Andre navne:
  • Vetal Laban, Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vetal Laban-lignende produkt uden L. acidophilus
Kosttilskud: Placebo
Mejeriprodukt uden probiotika
Andre navne:
  • Vetal Laban-lignende produkt uden L. acidophilus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionelle tarmsymptomer
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12 og 16
Valideret spørgeskema
uge 0, 4, 8, 12 og 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i tilstrækkelig lindring af tarmsymptomer
Tidsramme: ugentligt fra uge 4 til uge 12
Ugentligt spørgsmål
ugentligt fra uge 4 til uge 12
ændring i hyppigheden af ​​afføring af afføring
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12 og 16
Valideret skala
uge 0, 4, 8, 12 og 16
ændring i afføringens mikrobiota
Tidsramme: uge 4, 8, 12 og 16
molekylære analyser
uge 4, 8, 12 og 16
ændring i forekomsten af ​​bivirkninger
Tidsramme: løbende fra uge 0 til 16
Registrering af uønskede og alvorlige bivirkninger
løbende fra uge 0 til 16
ændring i afføringens konsistens
Tidsramme: uge 0, 4, 8, 12 og 16
Valideret skala
uge 0, 4, 8, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Samarbejdspartnere

Almarai
Clinart International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • Studiestol: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Studieleder: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Studieleder: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • Ledende efterforsker: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • Ledende efterforsker: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (SKØN)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF_2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Vetal Laban aktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner