Ensayo de intervención de Vetal Laban que evalúa los síntomas intestinales (KF_2013)
21 de diciembre de 2015 actualizado por: Danisco
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa el efecto del consumo de 2 meses de Vetal Laban, incluido L. Acidophilus, en los síntomas gastrointestinales funcionales entre sujetos que cumplen los criterios de Roma III para el SII
Un ensayo de intervención de dos meses que evalúa el efecto de Vetal Laban que contiene L. acidophilus en la mejora del bienestar intestinal funcional entre sujetos con síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahd Medical City
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Sujetos que cumplen los criterios de Roma III para SII
- Salud y orientación suficientes para participar en el ensayo.
- Obtuvo su consentimiento informado previa información verbal y escrita.
- Tener una alta probabilidad de cumplimiento y finalización del estudio.
- Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 35.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal orgánica diagnosticada o sospechada (es decir, colitis, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, cirugía mayor del intestino, diverticulitis recurrente) o deterioro grave de la salud general, incluido el cáncer y la terapia contra el cáncer.
- Intolerancia a la lactosa
- Falta de voluntad para abstenerse del uso de probióticos durante el ensayo
- Uso de antibióticos en los 3 meses anteriores al reclutamiento
- Embarazada, planeando un embarazo o lactando
- Cambios importantes en el estilo de vida esperados relacionados con la nutrición, el ejercicio, los viajes, etc.
- Participación en un ensayo clínico con un producto o fármaco en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
- Abuso de sustancias
- Sujetos incapaces de leer y comprender los cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Vetal Laban activo
Vetal Laban con L. acidophilus
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Producto lácteo con probiótico
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Producto similar a Vetal Laban sin L. acidophilus
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Producto lácteo sin probiótico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en los síntomas intestinales funcionales
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Cuestionario validado
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semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el alivio adecuado de los síntomas intestinales
Periodo de tiempo: semanal desde la semana 4 hasta la semana 12
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Pregunta semanal
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semanal desde la semana 4 hasta la semana 12
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cambio en la frecuencia de defecación de las heces
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Escala validada
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semana 0, 4, 8, 12 y 16
|
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cambio en la microbiota de las heces
Periodo de tiempo: semana 4, 8, 12 y 16
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análisis moleculares
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semana 4, 8, 12 y 16
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cambio en la prevalencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: continuo de la semana 0 a la 16
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Registro de eventos adversos y adversos graves
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continuo de la semana 0 a la 16
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cambio en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Escala validada
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semana 0, 4, 8, 12 y 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
- Silla de estudio: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Director de estudio: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Director de estudio: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
- Investigador principal: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
- Investigador principal: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KF_2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .