Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie Vetal Laban hodnotící střevní příznaky (KF_2013)

21. prosince 2015 aktualizováno: Danisco

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie hodnotící účinek dvouměsíční konzumace Vetal Laban včetně L. Acidophilus na funkční gastrointestinální symptomy mezi subjekty splňujícími Římská kritéria III pro IBS

Dvouměsíční intervenční studie hodnotící účinek přípravku Vetal Laban obsahujícího L. acidophilus na zlepšení funkční pohody střev u subjektů se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Fahd Medical City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
  • Subjekty splňující kritéria Říma III pro IBS
  • Dostatečný zdravotní stav a orientace pro účast ve studii
  • Získal svůj informovaný souhlas po ústní a písemné informaci.
  • Mají vysokou pravděpodobnost splnění a dokončení studie.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 35.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované nebo suspektní organické gastrointestinální onemocnění (tj. kolitida, Crohnova choroba, celiakie, velká střevní operace, rekurentní divertikulitida) nebo vážně narušený celkový zdravotní stav včetně rakoviny a léčby rakoviny.
  • Laktózová intolerance
  • Neochota zdržet se užívání probiotik během studie
  • Užívání antibiotik během 3 předchozích měsíců před náborem
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  • Očekávané velké změny životního stylu související s výživou, cvičením, cestováním atd.
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným produktem nebo lékem během 3 měsíců před screeningem.
  • Zneužívání návykových látek
  • Subjekty neschopné číst a porozumět dotazníkům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vetal Laban aktivní
Vetal Laban s L. acidophilus
Doplněk stravy: Vetal Laban aktivní
Mléčný výrobek s probiotikem
Ostatní jména:
  • Vetal Laban, Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vetal Laban-like produkt bez L. acidophilus
Doplněk stravy: Placebo
Mléčný výrobek bez probiotik
Ostatní jména:
  • Vetal Laban-like produkt bez L. acidophilus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna funkčních střevních příznaků
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12 a 16
Ověřený dotazník
týden 0, 4, 8, 12 a 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v adekvátní úlevě od střevních příznaků
Časové okno: týdně od 4. do 12. týdne
Týdenní otázka
týdně od 4. do 12. týdne
změna frekvence defekace stolice
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12 a 16
Ověřená stupnice
týden 0, 4, 8, 12 a 16
změna mikrobioty stolice
Časové okno: týden 4, 8, 12 a 16
molekulární analýzy
týden 4, 8, 12 a 16
změna v prevalenci nežádoucích účinků
Časové okno: nepřetržitě od 0 do 16 týdne
Evidence nežádoucích a závažných nežádoucích událostí
nepřetržitě od 0 do 16 týdne
změna konzistence stolice
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12 a 16
Ověřená stupnice
týden 0, 4, 8, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danisco

Spolupracovníci

Almarai
Clinart International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • Studijní židle: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Ředitel studie: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Ředitel studie: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • Vrchní vyšetřovatel: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • Vrchní vyšetřovatel: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

27. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF_2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Vetal Laban aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit