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Vetal Laban Intervention Trial per la valutazione dei sintomi intestinali (KF_2013)

21 dicembre 2015 aggiornato da: Danisco

Uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo che valuta l'effetto del consumo di 2 mesi di Vetal Laban incluso L. acidophilus sui sintomi gastrointestinali funzionali tra i soggetti che soddisfano i criteri di Roma III per IBS

Uno studio di intervento di due mesi che valuta l'effetto di Vetal Laban contenente L. acidophilus sul miglioramento del benessere funzionale dell'intestino tra i soggetti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Fahd Medical City

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 65 anni
  • Soggetti che soddisfano i criteri Roma III per IBS
  • Salute e orientamento sufficienti per partecipare alla sperimentazione
  • Ha ottenuto il suo consenso informato dopo informazioni verbali e scritte.
  • Avere un'alta probabilità di conformità e completamento dello studio.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 35.

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale organica diagnosticata o sospetta (ad es. colite, morbo di Crohn, celiachia, chirurgia intestinale maggiore, diverticolite ricorrente) o salute generale gravemente compromessa, inclusi cancro e terapia antitumorale.
  • Intolleranza al lattosio
  • Riluttanza ad astenersi dall'uso di probiotici durante il processo
  • Uso di antibiotici nei 3 mesi precedenti l'assunzione
  • Incinta, pianificazione della gravidanza o allattamento
  • Importanti cambiamenti attesi nello stile di vita legati all'alimentazione, all'esercizio fisico, ai viaggi, ecc.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto o farmaco sperimentale entro 3 mesi prima dello screening.
  • Abuso di sostanze
  • Soggetti incapaci di leggere e comprendere i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vetal Labano attivo
Vetal Laban con L. acidophilus
Integratore alimentare: Vetal Labano attivo
Latticini con probiotici
Altri nomi:
  • Labano vegetale, Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Prodotto Vetal Laban-like senza L. acidophilus
Integratore alimentare: Placebo
Latticini senza probiotici
Altri nomi:
  • Prodotto Vetal Laban-like senza L. acidophilus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dei sintomi intestinali funzionali
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Questionario convalidato
settimana 0, 4, 8, 12 e 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell'adeguato sollievo dei sintomi intestinali
Lasso di tempo: settimanale dalla settimana 4 alla settimana 12
Domanda settimanale
settimanale dalla settimana 4 alla settimana 12
variazione della frequenza di defecazione delle feci
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Scala validata
settimana 0, 4, 8, 12 e 16
alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: settimana 4, 8, 12 e 16
analisi molecolari
settimana 4, 8, 12 e 16
cambiamento nella prevalenza di eventi avversi
Lasso di tempo: continuo dalla settimana 0 alla 16
Registrazione degli eventi avversi avversi e gravi
continuo dalla settimana 0 alla 16
alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: settimana 0, 4, 8, 12 e 16
Scala validata
settimana 0, 4, 8, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Collaboratori

Almarai
Clinart International

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • Cattedra di studio: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Direttore dello studio: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Direttore dello studio: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • Investigatore principale: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • Investigatore principale: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF_2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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