Vetal Laban -interventiokoe, jossa arvioidaan suolen oireita (KF_2013)
maanantai 21. joulukuuta 2015 päivittänyt: Danisco
Kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 2 kuukauden Vetal Labanin, mukaan lukien L. Acidophilus, kulutuksen vaikutus funktionaalisiin maha-suolikanavan oireisiin henkilöiden joukossa, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit IBS:lle
Kahden kuukauden interventiokoe, jossa arvioitiin L. acidophilus -valmisteen sisältävän Vetal Labanin vaikutusta suoliston toiminnallisen hyvinvoinnin parantamiseen potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- King Fahd Medical City
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Koehenkilöt, jotka täyttävät IBS:n Rooma III -kriteerit
- Riittävä terveys ja perehtyneisyys kokeeseen osallistumiseen
- Sai tietoisen suostumuksensa suullisen ja kirjallisen tiedon jälkeen.
- Sinulla on suuri todennäköisyys tutkimuksen noudattamiselle ja valmistumiselle.
- Painoindeksi (BMI) välillä 19-35.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tai epäilty orgaaninen maha-suolikanavan sairaus (esim. paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, suuri suolen leikkaus, toistuva divertikuliitti) tai vakava yleisterveys, mukaan lukien syöpä ja syövän hoito.
- Laktoosi-intoleranssi
- Haluttomuus pidättäytyä probioottien käytöstä kokeen aikana
- Antibioottien käyttö 3 edellisen kuukauden aikana ennen rekrytointia
- Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävä
- Odotettavissa suuria elämäntapamuutoksia liittyen ravitsemukseen, liikuntaan, matkustamiseen jne.
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Päihteiden väärinkäyttö
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vetal Laban aktiivinen
Vetal Laban ja L. acidophilus
|
Probioottia sisältävä maitotuote
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Vetal Labanin kaltainen tuote ilman L. acidophilus
|
Maitotuote ilman probioottia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
funktionaalisten suolen oireiden muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Vahvistettu kyselylomake
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos suoliston oireiden riittävässä helpotuksessa
Aikaikkuna: viikoittain viikosta 4 viikkoon 12
|
Viikkokysymys
|
viikoittain viikosta 4 viikkoon 12
|
|
ulosteiden ulostamistiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Validoitu asteikko
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
|
ulosteen mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
molekyylianalyysit
|
Viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
haittatapahtumien esiintyvyyden muutos
Aikaikkuna: jatkuva viikoilta 0-16
|
Haitallisten ja vakavien haittatapahtumien kirjaaminen
|
jatkuva viikoilta 0-16
|
|
muutos ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Validoitu asteikko
|
Viikot 0, 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
- Opintojen puheenjohtaja: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Opintojohtaja: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Opintojohtaja: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
- Päätutkija: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
- Päätutkija: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF_2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .