Vetal Laban Intervention Trial zur Beurteilung von Darmsymptomen (KF_2013)
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Danisco
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung einer 2-monatigen Einnahme von Vetal Laban, einschließlich L. Acidophilus, auf funktionelle gastrointestinale Symptome bei Probanden, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen
Eine zweimonatige Interventionsstudie zur Bewertung der Wirkung von Vetal Laban, das L. acidophilus enthält, auf die Verbesserung des funktionellen Darmwohlbefindens bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Khalid University Hospital
-
Riyadh, Saudi-Arabien
- King Fahd Medical City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Probanden, die die Rom-III-Kriterien für IBS erfüllen
- Ausreichende Gesundheit und Orientierung für die Teilnahme an der Studie
- Hat nach mündlicher und schriftlicher Information seine/ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt.
- Haben Sie eine hohe Wahrscheinlichkeit für die Einhaltung und den Abschluss der Studie.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 35.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte oder vermutete organische Magen-Darm-Erkrankung (d. h. Kolitis, Morbus Crohn, Zöliakie, große Darmoperationen, rezidivierende Divertikulitis) oder stark beeinträchtigter allgemeiner Gesundheit, einschließlich Krebs und Krebstherapie.
- Laktoseintoleranz
- Unwilligkeit, während der Studie auf die Verwendung von Probiotika zu verzichten
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der 3 vorangegangenen Monate vor der Einstellung
- Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Erwartete größere Änderungen des Lebensstils in Bezug auf Ernährung, Bewegung, Reisen usw.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Drogenmissbrauch
- Personen, die die Fragebögen nicht lesen und verstehen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vetal Laban aktiv
Vetal Laban mit L. acidophilus
|
Milchprodukt mit Probiotikum
Andere Namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vetales Laban-ähnliches Produkt ohne L. acidophilus
|
Milchprodukt ohne Probiotikum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der funktionellen Darmsymptome
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
Validierter Fragebogen
|
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der angemessenen Linderung von Darmsymptomen
Zeitfenster: wöchentlich von Woche 4 bis Woche 12
|
Wöchentliche Frage
|
wöchentlich von Woche 4 bis Woche 12
|
|
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
Validierte Skala
|
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
|
Veränderung der Stuhlmikrobiota
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
|
molekulare Analysen
|
Woche 4, 8, 12 und 16
|
|
Änderung der Prävalenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: kontinuierlich von Woche 0 bis 16
|
Aufzeichnung von unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
|
kontinuierlich von Woche 0 bis 16
|
|
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
Validierte Skala
|
Woche 0, 4, 8, 12 und 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
- Studienstuhl: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Studienleiter: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
- Studienleiter: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
- Hauptermittler: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
- Hauptermittler: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
27. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KF_2013
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