Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de intervenção Vetal Laban avaliando sintomas intestinais (KF_2013)

21 de dezembro de 2015 atualizado por: Danisco

Um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo avaliando o efeito do consumo de 2 meses de Vetal Laban incluindo L. Acidophilus em sintomas gastrointestinais funcionais entre indivíduos que atendem aos critérios de Roma III para SII

Um estudo de intervenção de dois meses avaliando o efeito de Vetal Laban contendo L. acidophilus na melhoria do bem-estar intestinal funcional entre indivíduos com síndrome do intestino irritável (IBS).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Fahd Medical City

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 65 anos
  • Indivíduos que preenchem os critérios de Roma III para IBS
  • Saúde suficiente e orientação para participar do estudo
  • Obteve seu consentimento informado após informações verbais e escritas.
  • Ter uma alta probabilidade de cumprimento e conclusão do estudo.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 35.

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal orgânica diagnosticada ou suspeita (i.e. colite, doença de Crohn, doença celíaca, grande cirurgia intestinal, diverticulite recorrente) ou saúde geral gravemente prejudicada, incluindo câncer e terapia contra o câncer.
  • Intolerância a lactose
  • Relutância em abster-se do uso de probióticos durante o teste
  • Uso de antibióticos nos 3 meses anteriores ao recrutamento
  • Grávida, planejando gravidez ou lactante
  • Mudanças importantes no estilo de vida esperadas relacionadas à nutrição, exercícios, viagens, etc.
  • Participação em um ensaio clínico com um produto ou medicamento em investigação dentro de 3 meses antes da triagem.
  • Abuso de substâncias
  • Indivíduos incapazes de ler e entender os questionários

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vetal Laban ativo
Vetal Laban com L. acidophilus
Suplemento dietético: Vetal Laban ativo
Laticínios com probiótico
Outros nomes:
  • Vetal Laban, Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produto semelhante ao Vetal Laban sem L. acidophilus
Suplemento dietético: Placebo
Laticínios sem probiótico
Outros nomes:
  • Produto semelhante ao Vetal Laban sem L. acidophilus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nos sintomas intestinais funcionais
Prazo: semana 0, 4, 8, 12 e 16
Questionário validado
semana 0, 4, 8, 12 e 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no alívio adequado dos sintomas intestinais
Prazo: semanalmente da semana 4 à semana 12
Pergunta semanal
semanalmente da semana 4 à semana 12
mudança na frequência de defecação das fezes
Prazo: semana 0, 4, 8, 12 e 16
Escala validada
semana 0, 4, 8, 12 e 16
mudança na microbiota das fezes
Prazo: semanas 4, 8, 12 e 16
análises moleculares
semanas 4, 8, 12 e 16
mudança na prevalência de eventos adversos
Prazo: contínua da semana 0 à 16
Registro de eventos adversos graves e adversos
contínua da semana 0 à 16
mudança na consistência das fezes
Prazo: semana 0, 4, 8, 12 e 16
Escala validada
semana 0, 4, 8, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danisco

Colaboradores

Almarai
Clinart International

Investigadores

  • Investigador principal: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • Cadeira de estudo: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Diretor de estudo: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Diretor de estudo: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • Investigador principal: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • Investigador principal: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KF_2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vetal Laban ativo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever