Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencyjna Vetal Labana oceniająca objawy jelitowe (KF_2013)

21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Danisco

Randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające wpływ 2-miesięcznego spożycia Vetal Laban, w tym L. Acidophilus, na czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe wśród osób spełniających kryteria rzymskie III dla IBS

Dwumiesięczna próba interwencyjna oceniająca wpływ Vetal Labana zawierającego L. acidophilus na poprawę funkcjonowania jelit u osób z zespołem jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Fahd Medical City

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Osoby spełniające kryteria rzymskie III dla IBS
  • Wystarczający stan zdrowia i orientacja do udziału w badaniu
  • Uzyskał świadomą zgodę po ustnych i pisemnych informacjach.
  • Mają wysokie prawdopodobieństwo zgodności i ukończenia badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowana lub podejrzewana organiczna choroba przewodu pokarmowego (tj. zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, poważna operacja jelit, nawracające zapalenie uchyłków) lub poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, w tym rak i terapia przeciwnowotworowa.
  • Nietolerancja laktozy
  • Niechęć do powstrzymania się od stosowania probiotyków podczas badania
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających rekrutację
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Spodziewane poważne zmiany w stylu życia związane z odżywianiem, ćwiczeniami, podróżowaniem itp.
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu lub leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie substancji
  • Badani nie potrafią czytać i rozumieć kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny Vetal Laban
Vetal Laban z L. acidophilus
Suplement diety: Aktywny Vetal Laban
Produkt mleczny z probiotykiem
Inne nazwy:
  • Vetal Labana, Lactobacillus acidophilus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Produkt podobny do Vetal Labana bez L. acidophilus
Suplement diety: Placebo
Produkt mleczny bez probiotyku
Inne nazwy:
  • Vetal Produkt podobny do Labana bez L. acidophilus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów czynnościowych jelit
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Zweryfikowany kwestionariusz
tydzień 0, 4, 8, 12 i 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana odpowiedniego złagodzenia objawów jelitowych
Ramy czasowe: co tydzień od 4 do 12 tygodnia
Cotygodniowe pytanie
co tydzień od 4 do 12 tygodnia
zmiana częstości wypróżnień
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Zatwierdzona skala
tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
zmiana mikroflory kału
Ramy czasowe: tydzień 4, 8, 12 i 16
analizy molekularne
tydzień 4, 8, 12 i 16
zmiana częstości występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: nieprzerwanie od tygodnia 0 do 16
Rejestrowanie niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
nieprzerwanie od tygodnia 0 do 16
zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: tydzień 0, 4, 8, 12 i 16
Zatwierdzona skala
tydzień 0, 4, 8, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Współpracownicy

Almarai
Clinart International

Śledczy

  • Główny śledczy: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • Krzesło do nauki: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Dyrektor Studium: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • Dyrektor Studium: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • Główny śledczy: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • Główny śledczy: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF_2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Aktywny Vetal Laban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj