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장 증상을 평가하는 Vetal Laban 개입 시험 (KF_2013)

2015년 12월 21일 업데이트: Danisco

IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하는 피험자 중 기능적 위장관 증상에 대한 L. Acidophilus를 포함한 Vetal Laban의 2개월 섭취 효과를 평가하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 임상 시험

L. acidophilus를 함유한 Vetal Laban이 과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 기능적 장 건강을 향상시키는 효과를 평가하는 2개월 중재 시험.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Khalid University Hospital
      • Riyadh, 사우디 아라비아
        • King Fahd Medical City

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~65세의 남녀
  • IBS에 대한 Rome III 기준을 충족하는 피험자
  • 임상시험 참여를 위한 충분한 건강 및 오리엔테이션
  • 구두 및 서면 정보 제공 후 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
  • 연구 준수 및 완료 가능성이 높습니다.
  • 19에서 35 사이의 체질량 지수(BMI).

제외 기준:

  • 기질성 위장병(즉, 대장염, 크론병, 셀리악병, 주요 장 수술, 재발성 게실염) 또는 암 및 암 치료를 포함한 심각한 일반 건강 손상.
  • 유당불내증
  • 시험 기간 동안 프로바이오틱스 사용을 자제하지 않으려는 의지
  • 모집 전 3개월 이내 항생제 사용
  • 임신, 계획 임신 또는 수유
  • 영양, 운동, 여행 등과 관련된 주요 라이프 스타일 변화가 예상됩니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 조사 제품 또는 약물을 사용한 임상 시험 참여.
  • 물질 남용
  • 설문지를 읽고 이해할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 베탈 라반 액티브
L. acidophilus가 있는 Vetal Laban
건강 보조 식품: 베탈 라반 액티브
프로바이오틱스가 함유된 유제품
다른 이름들:
  • 락토바실러스 아시도필러스, 베탈라반
플라시보_COMPARATOR: 위약
L. acidophilus가 없는 Vetal Laban 유사 제품
건강 보조 식품: 위약
프로바이오틱스 없는 유제품
다른 이름들:
  • L. acidophilus가 없는 Vetal Laban 유사 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 장 증상의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
검증된 설문지
0, 4, 8, 12, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 증상의 적절한 완화 변화
기간: 4주부터 12주까지 매주
주간 질문
4주부터 12주까지 매주
대변 ​​배변 빈도의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
검증된 규모
0, 4, 8, 12, 16주차
대변 ​​미생물의 변화
기간: 4, 8, 12, 16주차
분자 분석
4, 8, 12, 16주차
부작용 발생률의 변화
기간: 0주부터 16주까지 연속
부작용 및 심각한 부작용의 기록
0주부터 16주까지 연속
대변 ​​일관성의 변화
기간: 0, 4, 8, 12, 16주차
검증된 규모
0, 4, 8, 12, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danisco

협력자

Almarai
Clinart International

수사관

  • 수석 연구원: Abdullah Aljahdali, MD, King Abdulaziz National Guard Hospital, Riyadh, Kingdom of Saudi Arabia
  • 연구 의자: Arthur C Ouwehand, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • 연구 책임자: Anna H Lyra, PhD, Danisco Sweeteners Ltd.
  • 연구 책임자: Suzanne Alodaib, MSc, Almarai Company, Saudi Arabia
  • 수석 연구원: Abed Allehibi, Dr, King Fahd Medical City
  • 수석 연구원: Othman Al-Harbi, Dr, King Khalid University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF_2013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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