集中治療室に入院した患者の生化学マーカーと重要な転帰に対するα-リポ酸の効果
2013年6月27日 更新者：najmeh hejazi
集中治療室に入院した患者の生化学マーカー、入院期間、およびその他の重要な結果に対するアルファリポ酸の効果の評価。
活性酸素と窒素産生の増加は、重症患者の抗酸化物質と酵素の血清および細胞内レベルの低下と同時に発生し、その結果、人工呼吸器への依存度が高まり、集中治療室での滞在期間が長くなり、患者の臓器不全も加速します。
この二重盲検臨床試験では、研究者は集中治療室に入院し、研究者がこの病棟に 7 日間以上滞在する予定で、経管栄養を受けていて重症ではない患者に対するアルファリポ酸の効果を調べます。肝不全、腎不全、エイズ、肝炎。
ブロック無作為化による含まれる患者の無作為化の後、治験責任医師は、経鼻胃管により治療群に900mg/日のアルファリポ酸を10日間投与し、対照群に同一のプラセボを投与します。
この研究の目的は、人工呼吸器依存期間、ICU 滞在期間、死亡率、および臓器不全の減速を減らすことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fars
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Shiraz、Fars、イラン・イスラム共和国、7157617516
- 募集
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
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コンタクト：
- Najmeh Hejazi, PhD
- メール：n20hejazi@yahoo.com
-
主任研究者：
- Najmeh Hejazi, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 予想される滞在期間が 7 日を超える場合。
- ICU入院中の経腸栄養法の使用
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴がある
- 重度の腎不全または肝不全
- AIDS、
- 肝炎;
- 入院時に重度の栄養失調;
- ICUへの入院時にTPNを持っている;
- 経腸栄養に対する極端な不耐性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルファリポ酸
このアームの患者は、経鼻胃管（NG）を介して 10 日間、900mg のアルファリポ酸を投与されました。
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このアームの患者は、NG チューブを介して 900mg のα-リポ酸を受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームの患者は、NG チューブを介して 900mg のプラセボを投与されました。
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このアームの患者は、NG チューブを介して 900mg のプラセボを投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ICU滞在期間
時間枠：28日目
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患者が集中治療室に滞在する日数
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28日目
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死亡
時間枠：28日目
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死亡率
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28日目
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人工呼吸器のない日
時間枠：10日間
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日ごとに表示
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逐次臓器不全評価スコア
時間枠：10日間
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SOFAスコア形式で決定
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10日間
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インスリン抵抗性
時間枠：10日間
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HOMA計算式で測る
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10日間
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マロンジアルデヒド
時間枠：10日間
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分光光度計による測定
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10日間
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総抗酸化能力
時間枠：10日間
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エリザキットによる測定
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10日間
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C反応性タンパク質
時間枠：10日間
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比濁法による測定
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10日間
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インターロイキン-6
時間枠：10日間
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エリザキットによる測定
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10日間
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アルブミン
時間枠：10日間
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入院中の患者の定期検査データからの記録
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10日間
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プレアルブミン
時間枠：10日間
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比濁分析による
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10日間
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総リンパ球数
時間枠：10日間
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入院中の患者の定期検査データからの記録
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10日間
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中腕周囲
時間枠：10日間
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中腕のノンフレキシブルメーターで測定
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10日間
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総タンパク質
時間枠：10日間
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入院中の患者の定期検査データからの記録
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Zohreh Mazloom, PhD、Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- 主任研究者：Najmeh Hejazi, Ph.D、Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
- スタディチェア：Farid Zand, MD、Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月27日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。