Effetto dell'acido alfa-lipoico sui marcatori biochimici e risultati importanti nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva
27 giugno 2013 aggiornato da: najmeh hejazi
Valutazione dell'effetto dell'acido alfa lipoico sui marcatori biochimici, sulla durata della degenza e su altri risultati importanti nei pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva.
L'aumento della produzione reattiva di ossigeno e azoto si è verificato contemporaneamente alla diminuzione del livello sierico e intracellulare di antiossidanti ed enzimi nei pazienti critici, il che si traduce in un aumento della dipendenza dal ventilatore e della durata della degenza nell'unità di terapia intensiva e accelera anche le insufficienza d'organo nei pazienti.
In questo studio clinico in doppio cieco, i ricercatori esaminano l'effetto dell'acido alfa-lipoico su quei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva che i ricercatori prevedono di rimanere per più di 7 giorni in questo reparto e che sono alimentati con sondino e non hanno grave insufficienza epatica e renale, AIDS ed epatite.
Dopo la randomizzazione dei pazienti inclusi mediante randomizzazione a blocchi, gli investigatori somministreranno 900 mg/giorno di acido alfa-lipoico per dieci giorni al gruppo di trattamento e lo stesso placebo al gruppo di controllo mediante sondino nasogastrico.
Gli scopi di questo studio sono la riduzione del periodo di dipendenza dal ventilatore, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità e il rallentamento delle insufficienza d'organo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
80
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7157617516
- Reclutamento
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
Contatto:
- Najmeh Hejazi, PhD
- Email: n20hejazi@yahoo.com
-
Investigatore principale:
- Najmeh Hejazi, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 18 anni;
- durata prevista del soggiorno superiore a 7 giorni;
- utilizzando il metodo di alimentazione enterale durante il ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- avere una storia di malattia autoimmune
- grave insufficienza renale o epatica
- AIDS,
- epatite;
- avere una grave malnutrizione al momento del ricovero;
- avere TPN al momento del ricovero in terapia intensiva;
- estrema intolleranza alla nutrizione enterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: acido alfa lipoico
i pazienti in questo braccio hanno ricevuto 900 mg di acido alfa-lipoico per 10 giorni attraverso sondino nasogastrico (NG).
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i pazienti in questo braccio ricevono 900 mg di acido alfa-lipoico attraverso il tubo NG.
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Comparatore placebo: placebo
i pazienti in questo braccio hanno ricevuto 900 mg di placebo attraverso il tubo NG.
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i pazienti in questo braccio hanno ricevuto 900 mg di placebo attraverso il tubo NG.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
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numero di giorni di permanenza del paziente in unità di terapia intensiva
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giorno 28
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mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
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per cento della mortalità
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giorno 28
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giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: 10 giorni
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mostra per giorni
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
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determinare in base al modulo di punteggio SOFA
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10 giorni
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resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 10 giorni
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misurare con l'equazione di calcolo HOMA
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10 giorni
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malondialdeide
Lasso di tempo: 10 giorni
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misura mediante spettrofotometria
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10 giorni
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capacità antiossidante totale
Lasso di tempo: 10 giorni
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misura da eliza kit
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10 giorni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 10 giorni
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misurare con il metodo nefelometrico
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10 giorni
|
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interleuchina-6
Lasso di tempo: 10 giorni
|
misura da eliza kit
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10 giorni
|
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Albumina
Lasso di tempo: 10 giorni
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record dai dati di laboratorio di routine dei pazienti in ospedale
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10 giorni
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preAlbum
Lasso di tempo: 10 giorni
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mediante saggio turbidimetrico
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10 giorni
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Conta totale dei linfociti
Lasso di tempo: 10 giorni
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record dai dati di laboratorio di routine dei pazienti in ospedale
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10 giorni
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Circonferenza media del braccio
Lasso di tempo: 10 giorni
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misurare con un metro non flessibile a metà braccio
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10 giorni
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proteine totali
Lasso di tempo: 10 giorni
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record dai dati di laboratorio di routine dei pazienti in ospedale
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Investigatore principale: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
- Cattedra di studio: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
28 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 916423
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