Wpływ kwasu alfa-liponowego na markery biochemiczne i istotne wyniki leczenia pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii
27 czerwca 2013 zaktualizowane przez: najmeh hejazi
Ocena wpływu kwasu alfa-liponowego na markery biochemiczne, długość pobytu i inne ważne wyniki u pacjentów przyjętych na oddziały intensywnej terapii.
Zwiększenie reaktywnej produkcji tlenu i azotu następowało jednocześnie ze spadkiem surowiczego i wewnątrzkomórkowego poziomu przeciwutleniaczy i enzymów u krytycznie chorych pacjentów, co skutkuje zwiększeniem zależności od respiratora i długości pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także przyspiesza niewydolność narządową u chorych.
W tym podwójnie ślepym badaniu klinicznym badacze badają wpływ kwasu alfa-liponowego na pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii, u których badacze spodziewają się pozostania na tym oddziale dłużej niż 7 dni i którzy są karmieni przez sondę i nie mają ciężkich niewydolność wątroby i nerek, AIDS i zapalenie wątroby.
Po randomizacji włączonych pacjentów metodą randomizacji blokowej, badacze będą podawać 900 mg/dzień kwasu alfa-liponowego przez dziesięć dni grupie leczonej i identyczne placebo grupie kontrolnej przez sondę nosowo-żołądkową.
Celem pracy jest zmniejszający się czas uzależnienia od respiratora, długość pobytu na OIT, śmiertelność i spowolnienie niewydolności narządowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran (Islamska Republika, 7157617516
- Rekrutacyjny
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Najmeh Hejazi, PhD
- E-mail: n20hejazi@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Najmeh Hejazi, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- przewidywana długość pobytu powyżej 7 dni;
- z zastosowaniem żywienia dojelitowego podczas przyjęcia na OIT
Kryteria wyłączenia:
- z historią chorób autoimmunologicznych
- ciężka niewydolność nerek lub wątroby
- AIDS,
- zapalenie wątroby;
- ciężkie niedożywienie w czasie przyjęcia;
- posiadanie TPN w momencie przyjęcia na OIOM;
- skrajna nietolerancja żywienia dojelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kwas alfa liponowy
pacjenci w tej grupie otrzymywali 900 mg kwasu alfa-liponowego przez 10 dni przez sondę nosowo-żołądkową.
|
pacjenci w tej grupie otrzymują 900 mg kwasu alfa-liponowego przez rurkę NG.
|
|
Komparator placebo: placebo
pacjenci w tej grupie otrzymywali 900 mg placebo przez rurkę NG.
|
pacjenci w tej grupie otrzymywali 900 mg placebo przez rurkę NG.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 28
|
liczbę dni pobytu pacjenta na oddziale intensywnej terapii
|
dzień 28
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
|
procent śmiertelności
|
dzień 28
|
|
dni bez respiratora
Ramy czasowe: 10 dni
|
pokaż po dniach
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządowej
Ramy czasowe: 10 dni
|
określić na podstawie formularza punktacji SOFA
|
10 dni
|
|
insulinooporność
Ramy czasowe: 10 dni
|
zmierzyć za pomocą równania obliczeniowego HOMA
|
10 dni
|
|
dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 10 dni
|
zmierzyć za pomocą spektrofotometrii
|
10 dni
|
|
całkowita zdolność antyoksydacyjna
Ramy czasowe: 10 dni
|
miara elizy kit
|
10 dni
|
|
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 10 dni
|
zmierzyć metodą nefelometryczną
|
10 dni
|
|
interleukina-6
Ramy czasowe: 10 dni
|
miara elizy kit
|
10 dni
|
|
Albumina
Ramy czasowe: 10 dni
|
zapis z rutynowych danych laboratoryjnych pacjentów w szpitalu
|
10 dni
|
|
prealbumina
Ramy czasowe: 10 dni
|
testem turbidymetrycznym
|
10 dni
|
|
Całkowita liczba limfocytów
Ramy czasowe: 10 dni
|
zapis z rutynowych danych laboratoryjnych pacjentów w szpitalu
|
10 dni
|
|
Średni obwód ramienia
Ramy czasowe: 10 dni
|
zmierzyć za pomocą nieelastycznego metra w połowie ramienia
|
10 dni
|
|
totalna proteina
Ramy czasowe: 10 dni
|
zapis z rutynowych danych laboratoryjnych pacjentów w szpitalu
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Główny śledczy: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
- Krzesło do nauki: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 916423
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .