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Efeito do ácido alfa-lipóico em marcadores bioquímicos e resultados importantes em pacientes internados em unidades de terapia intensiva

27 de junho de 2013 atualizado por: najmeh hejazi

Avaliando o Efeito do Ácido Alfa Lipoico em Marcadores Bioquímicos, Duração da Permanência e Outros Resultados Importantes em Pacientes Internados em Unidades de Terapia Intensiva.

O aumento da produção reativa de oxigênio e nitrogênio ocorreu simultaneamente com a diminuição do nível sérico e intracelular de antioxidantes e enzimas em pacientes críticos, o que resultou em aumento da dependência do ventilador e tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e também acelerou a falência de órgãos em pacientes. Neste ensaio clínico duplo-cego, os investigadores examinam o efeito do ácido alfa-lipóico nos pacientes internados na unidade de terapia intensiva que os investigadores esperam permanecer por mais de 7 dias nesta enfermaria e que recebem alimentação por sonda e não têm problemas graves insuficiência hepática e renal, AIDS e hepatite. Após a randomização dos pacientes incluídos por randomização em bloco, os investigadores administrarão 900 mg/dia de ácido alfa-lipóico por dez dias ao grupo de tratamento e placebo idêntico ao grupo de controle por sonda nasogástrica. Os objetivos deste estudo são diminuir o período de dependência do ventilador, o tempo de internação na UTI, a mortalidade e desacelerar as falências de órgãos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã, 7157617516
        • Recrutamento
        • Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Najmeh Hejazi, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18;
  • duração prevista da permanência superior a 7 dias;
  • usando o método de alimentação enteral durante a internação na UTI

Critério de exclusão:

  • tendo a história da doença auto-imune
  • insuficiência renal ou hepática grave
  • AIDS,
  • hepatite;
  • apresentar desnutrição grave no momento da internação;
  • ter NPT no momento da admissão na UTI;
  • extrema intolerância à alimentação enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido alfa-lipóico
os pacientes neste braço receberam 900 mg de ácido alfa-lipóico por 10 dias por sonda nasogástrica (NG).
Suplemento dietético: ácido alfa-lipóico
os pacientes neste braço recebem 900 mg de ácido alfa-lipóico por sonda NG.
Comparador de Placebo: placebo
os pacientes neste braço receberam 900 mg de placebo por sonda NG.
Medicamento: placebo
os pacientes neste braço receberam 900 mg de placebo por sonda NG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de permanência na UTI
Prazo: dia 28
número de dias que o paciente permanece na unidade de terapia intensiva
dia 28
mortalidade
Prazo: dia 28
porcentagem de mortalidade
dia 28
dias livres de ventilador
Prazo: 10 dias
mostrar por dias
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos
Prazo: 10 dias
determinar pelo formulário de pontuação SOFA
10 dias
resistência a insulina
Prazo: 10 dias
medida pela equação de cálculo HOMA
10 dias
malondialdeído
Prazo: 10 dias
medida por espectrofotometria
10 dias
capacidade antioxidante total
Prazo: 10 dias
medida pelo kit eliza
10 dias
Proteína C-reativa
Prazo: 10 dias
medida pelo método de nefelometria
10 dias
interleucina-6
Prazo: 10 dias
medida pelo kit eliza
10 dias
Albumina
Prazo: 10 dias
registro de dados laboratoriais de rotina de pacientes no hospital
10 dias
preAlbumin
Prazo: 10 dias
por ensaio turbidimétrico
10 dias
Contagem total de linfócitos
Prazo: 10 dias
registro de dados laboratoriais de rotina de pacientes no hospital
10 dias
Circunferência do braço
Prazo: 10 dias
meça por medidor não flexível no meio do braço
10 dias
proteína total
Prazo: 10 dias
registro de dados laboratoriais de rotina de pacientes no hospital
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

najmeh hejazi

Colaboradores

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
  • Investigador principal: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
  • Cadeira de estudo: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 916423

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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