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Wirkung von Alpha-Liponsäure auf biochemische Marker und wichtige Ergebnisse bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen werden

27. Juni 2013 aktualisiert von: najmeh hejazi

Bewertung der Wirkung von Alpha-Liponsäure auf biochemische Marker, Aufenthaltsdauer und andere wichtige Ergebnisse bei Patienten, die auf Intensivstationen aufgenommen wurden.

Eine zunehmende reaktive Sauerstoff- und Stickstoffproduktion trat gleichzeitig mit abnehmenden Serum- und intrazellulären Spiegeln von Antioxidantien und Enzymen bei kritisch kranken Patienten auf, was zu einer zunehmenden Beatmungsabhängigkeit und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation führt und auch Organversagen bei Patienten beschleunigt. In dieser doppelblinden klinischen Studie untersuchen die Forscher die Wirkung von Alpha-Liponsäure bei Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, von denen die Forscher erwarten, dass sie länger als 7 Tage auf dieser Station bleiben und die Sondenernährung erhalten und keine schwere haben Leber- und Nierenversagen, AIDS und Hepatitis. Nach der Randomisierung der eingeschlossenen Patienten durch Block-Randomisierung werden die Prüfärzte der Behandlungsgruppe zehn Tage lang 900 mg/Tag Alfa-Liponsäure und der Kontrollgruppe ein identisches Placebo über eine Nasen-Magen-Sonde verabreichen. Die Ziele dieser Studie sind die Verringerung der Abhängigkeitsdauer von Beatmungsgeräten, die Verweildauer auf der Intensivstation, die Sterblichkeit und die Verlangsamung von Organversagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamische Republik, 7157617516
        • Rekrutierung
        • Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Najmeh Hejazi, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18;
  • voraussichtliche Aufenthaltsdauer mehr als 7 Tage;
  • unter Verwendung der enteralen Ernährungsmethode während der Aufnahme auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • mit der Geschichte der Autoimmunerkrankung
  • schweres Nieren- oder Leberversagen
  • AIDS,
  • Hepatitis;
  • schwere Mangelernährung zum Aufnahmezeitpunkt;
  • mit TPN zum Aufnahmezeitpunkt auf der Intensivstation;
  • extreme Intoleranz gegenüber enteraler Ernährung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alpha-Liponsäure
Die Patienten in diesem Arm erhielten 10 Tage lang 900 mg Alpha-Liponsäure über eine Nasen-Magen-Sonde (NG).
Nahrungsergänzungsmittel: Alpha-Liponsäure
Die Patienten in diesem Arm erhalten 900 mg Alpha-Liponsäure durch eine NG-Sonde.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 900 mg Placebo über eine NG-Sonde.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten in diesem Arm erhielten 900 mg Placebo über eine NG-Sonde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation bleibt
Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: Tag 28
Prozent der Sterblichkeit
Tag 28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 10 Tage
nach Tagen anzeigen
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment Score
Zeitfenster: 10 Tage
anhand des SOFA-Score-Formulars ermitteln
10 Tage
Insulinresistenz
Zeitfenster: 10 Tage
Messung durch HOMA-Berechnungsgleichung
10 Tage
Malondialdehyd
Zeitfenster: 10 Tage
spektrophotometrisch messen
10 Tage
gesamte antioxidative Kapazität
Zeitfenster: 10 Tage
Maß von Eliza Kit
10 Tage
C-reaktives Protein
Zeitfenster: 10 Tage
Messung durch Nephelometrie-Methode
10 Tage
Interleukin-6
Zeitfenster: 10 Tage
Maß von Eliza Kit
10 Tage
Albumin
Zeitfenster: 10 Tage
Aufzeichnung von Routine-Labordaten von Patienten im Krankenhaus
10 Tage
PräAlbumin
Zeitfenster: 10 Tage
durch turbidimetrischen Assay
10 Tage
Gesamtzahl der Lymphozyten
Zeitfenster: 10 Tage
Aufzeichnung von Routine-Labordaten von Patienten im Krankenhaus
10 Tage
Mittlerer Armumfang
Zeitfenster: 10 Tage
Messen Sie mit einem nicht flexiblen Messgerät in der Mitte des Arms
10 Tage
Gesamtprotein
Zeitfenster: 10 Tage
Aufzeichnung von Routine-Labordaten von Patienten im Krankenhaus
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

najmeh hejazi

Mitarbeiter

Shiraz University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
  • Hauptermittler: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
  • Studienstuhl: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 916423

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