Effekt af alfa-liponsyre på biokemiske markører og vigtige resultater hos patienter indlagt på intensivafdelinger
27. juni 2013 opdateret af: najmeh hejazi
Evaluering af effekten af alfa-liponsyre på biokemiske markører, opholdslængde og andre vigtige resultater hos patienter indlagt på intensivafdelinger.
Stigende produktion af reaktiv ilt og nitrogen fandt sted samtidig med faldende serum- og intracellulært niveau af antioxidanter og enzymer hos kritisk syge patienter, hvilket resulterer i øget respiratorafhængighed og opholdstid på intensiv afdeling, og det fremskynder også organsvigt hos patienter.
I dette dobbeltblinde kliniske forsøg undersøger efterforskerne virkningen af alfa-liponsyre på de patienter, der blev indlagt på intensivafdeling, som efterforskerne forventer at blive i mere end 7 dage på denne afdeling, og som har sondeernæring og ikke har alvorlige lever- og nyresvigt, AIDS og hepatitis.
Efter randomisering af inkluderede patienter ved blokrandomisering vil efterforskerne give 900 mg/dag alfa-liponsyre i ti dage til behandlingsgruppen og identisk placebo til kontrolgruppen ved naso-mavesonde.
Formålet med denne undersøgelse er at reducere respiratorafhængighedsperioden, varigheden af opholdet på intensivafdelingen, dødeligheden og decelerationen af organsvigt.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7157617516
- Rekruttering
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Najmeh Hejazi, PhD
- E-mail: n20hejazi@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Najmeh Hejazi, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18;
- forventet opholdstid mere end 7 dage;
- ved hjælp af enteral ernæringsmetode under indlæggelse på intensivafdeling
Ekskluderingskriterier:
- har en historie med autoimmun sygdom
- alvorlig nyre- eller leversvigt
- AIDS,
- hepatitis;
- have alvorlig underernæring på indlæggelsestidspunktet;
- at have TPN ved indlæggelsestidspunktet i ICU;
- ekstrem intolerance over for enteral ernæring.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alfa-liponsyre
patienterne i denne arm fik 900 mg alfa-liponsyre i 10 dage gennem nasogastrisk (NG) sonde.
|
patienterne i denne arm får 900 mg alfa-liponsyre gennem NG-rør.
|
|
Placebo komparator: placebo
patienterne i denne arm fik 900 mg placebo gennem NG-rør.
|
patienterne i denne arm fik 900 mg placebo gennem NG-rør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid på intensivafdeling
Tidsramme: dag 28
|
antal dage, patienten opholder sig på intensiv afdeling
|
dag 28
|
|
dødelighed
Tidsramme: dag 28
|
procent af dødeligheden
|
dag 28
|
|
ventilatorfri dage
Tidsramme: 10 dage
|
vis efter dage
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sekventiel organsvigt vurdering score
Tidsramme: 10 dage
|
bestemmes ved SOFA-scoreformular
|
10 dage
|
|
insulin resistens
Tidsramme: 10 dage
|
mål ved HOMA beregningsligning
|
10 dage
|
|
malondialdehyd
Tidsramme: 10 dage
|
måle ved spektrofotometer
|
10 dage
|
|
total antioxidantkapacitet
Tidsramme: 10 dage
|
måle af eliza kit
|
10 dage
|
|
C reaktivt protein
Tidsramme: 10 dage
|
måle ved nefelometri metode
|
10 dage
|
|
interleukin-6
Tidsramme: 10 dage
|
måle af eliza kit
|
10 dage
|
|
Albumin
Tidsramme: 10 dage
|
registrering fra rutinemæssige laboratoriedata fra patienter på hospitalet
|
10 dage
|
|
preAlbumin
Tidsramme: 10 dage
|
ved turbidimetrisk assay
|
10 dage
|
|
Totalt antal lymfocytter
Tidsramme: 10 dage
|
registrering fra rutinemæssige laboratoriedata fra patienter på hospitalet
|
10 dage
|
|
Midtarmsomkreds
Tidsramme: 10 dage
|
mål med ikke-fleksibel måler i midten af armen
|
10 dage
|
|
totalt protein
Tidsramme: 10 dage
|
registrering fra rutinemæssige laboratoriedata fra patienter på hospitalet
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Ledende efterforsker: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
- Studiestol: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 916423
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .