Vliv kyseliny alfa-lipoové na biochemické markery a důležité výsledky u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče
27. června 2013 aktualizováno: najmeh hejazi
Hodnocení vlivu kyseliny alfa-lipoové na biochemické markery, délku pobytu a další důležité výsledky u pacientů přijatých na jednotky intenzivní péče.
Ke zvýšení produkce reaktivního kyslíku a dusíku docházelo současně s poklesem sérové a intracelulární hladiny antioxidantů a enzymů u kriticky nemocných pacientů, což má za následek zvýšení závislosti na ventilátoru a délky pobytu na jednotce intenzivní péče a také akceleraci orgánových selhání u pacientů.
V této dvojitě zaslepené klinické studii vyšetřovatelé zkoumají účinek kyseliny alfa-lipoové na ty pacienty, kteří byli přijati na jednotku intenzivní péče, u kterých vyšetřovatelé očekávají, že na tomto oddělení zůstanou déle než 7 dní a kteří mají sondovou výživu a nemají závažné selhání jater a ledvin, AIDS a hepatitida.
Po randomizaci zařazených pacientů blokovou randomizací budou vyšetřovatelé podávat 900 mg/den kyseliny alfa-lipoové po dobu deseti dnů léčebné skupině a identické placebo kontrolní skupině pomocí nasogastrické sondy.
Cílem této studie je snížit dobu závislosti na ventilátoru, délku pobytu na JIP, mortalitu a zpomalení orgánových selhání.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Írán, Islámská republika, 7157617516
- Nábor
- Shiraz University of Medical Sciences, Department of Nutrition
-
Kontakt:
- Najmeh Hejazi, PhD
- E-mail: n20hejazi@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Najmeh Hejazi, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 18;
- předpokládaná délka pobytu více než 7 dní;
- při příjmu na JIP metodou enterální výživy
Kritéria vyloučení:
- s anamnézou autoimunitního onemocnění
- závažné selhání ledvin nebo jater
- AIDS,
- hepatitida;
- mít těžkou podvýživu v době přijetí;
- mít TPN v době přijetí na JIP;
- extrémní nesnášenlivost enterální výživy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kyselina lipoová
pacientům v tomto rameni bylo podáváno 900 mg kyseliny alfa-lipoové po dobu 10 dnů nazogastrickou (NG) sondou.
|
pacienti v tomto rameni dostávají 900 mg kyseliny alfa-lipoové pomocí NG sondy.
|
|
Komparátor placeba: placebo
pacienti v tomto rameni dostávali 900 mg placeba prostřednictvím NG sondy.
|
pacienti v tomto rameni dostávali 900 mg placeba prostřednictvím NG sondy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu na JIP
Časové okno: den 28
|
počet dní pobytu pacienta na jednotce intenzivní péče
|
den 28
|
|
úmrtnost
Časové okno: den 28
|
procenta úmrtnosti
|
den 28
|
|
dny bez ventilátoru
Časové okno: 10 dní
|
zobrazit po dnech
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů
Časové okno: 10 dní
|
určit podle SOFA skóre formuláře
|
10 dní
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: 10 dní
|
měřit pomocí výpočetní rovnice HOMA
|
10 dní
|
|
malondialdehyd
Časové okno: 10 dní
|
měřit spektrofotometricky
|
10 dní
|
|
celková antioxidační kapacita
Časové okno: 10 dní
|
měření pomocí eliza kit
|
10 dní
|
|
C reaktivní protein
Časové okno: 10 dní
|
měřit nefelometrickou metodou
|
10 dní
|
|
interleukin-6
Časové okno: 10 dní
|
měření pomocí eliza kit
|
10 dní
|
|
Albumin
Časové okno: 10 dní
|
záznam z rutinních laboratorních dat pacientů v nemocnici
|
10 dní
|
|
předAlbumin
Časové okno: 10 dní
|
turbidimetrickým testem
|
10 dní
|
|
Celkový počet lymfocytů
Časové okno: 10 dní
|
záznam z rutinních laboratorních dat pacientů v nemocnici
|
10 dní
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 10 dní
|
měřte neohybným metrem uprostřed ramene
|
10 dní
|
|
celkové bílkoviny
Časové okno: 10 dní
|
záznam z rutinních laboratorních dat pacientů v nemocnici
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zohreh Mazloom, PhD, Shiraz University of Medical Sciences, Faculty of Nutrition
- Vrchní vyšetřovatel: Najmeh Hejazi, Ph.D, Shiraz University of Medical Sciences,Nutrition department
- Studijní židle: Farid Zand, MD, Shiraz University of Medical Sciences, anesthesiology and critical care research center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 916423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .