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Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS

2015年12月11日更新者：Dr. Dries Testelmans、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.

Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.

調査の概要

状態

完了

条件

筋萎縮性側索硬化症

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ベルギー
- - Leuven、ベルギー、3000
    - UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Amyotrophic lateral sclerosis patients, which are followed at the Neuromuscular Reference Centre UZ Leuven, in need for NIV treatment

説明

Inclusion Criteria:

Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
1. symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
2. increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
3. a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value

Exclusion Criteria:

Patients < 18 years
Patients not willing to start NIV

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events 時間枠：At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months	Search for an optimal titration protocol. Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum. This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.	At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Change in patient-ventilator asynchronies 時間枠：Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months	The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation. The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep. This will be assessed by full polysomnography at each time point.	Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months

二次結果の測定

結果測定	時間枠
Impact of NIV on sympatho-vagal balance 時間枠：Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
changes in quality of life by patient reported outcomes 時間枠：Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

主任研究者：Dries Testelmans, MD,PhD、UZ Leuven
スタディディレクター：Bertien Buyse, MD, PhD、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

S53536

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。