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Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS

11 décembre 2015 mis à jour par: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.

Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

La sclérose latérale amyotrophique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Amyotrophic lateral sclerosis patients, which are followed at the Neuromuscular Reference Centre UZ Leuven, in need for NIV treatment

La description

Inclusion Criteria:

Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
1. symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
2. increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
3. a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value

Exclusion Criteria:

Patients < 18 years
Patients not willing to start NIV

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events Délai: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months	Search for an optimal titration protocol. Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum. This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.	At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Change in patient-ventilator asynchronies Délai: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months	The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation. The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep. This will be assessed by full polysomnography at each time point.	Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Impact of NIV on sympatho-vagal balance Délai: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
changes in quality of life by patient reported outcomes Délai: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

Chercheur principal: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
Directeur d'études: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

S53536

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .