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Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS

11 de dezembro de 2015 atualizado por: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.

Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Amyotrophic lateral sclerosis patients, which are followed at the Neuromuscular Reference Centre UZ Leuven, in need for NIV treatment

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and

    1. symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
    2. increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
    3. a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years
  • Patients not willing to start NIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Prazo: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Search for an optimal titration protocol. Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum. This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Change in patient-ventilator asynchronies
Prazo: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation. The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep. This will be assessed by full polysomnography at each time point.
Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Prazo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
changes in quality of life by patient reported outcomes
Prazo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
  • Diretor de estudo: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de junho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S53536

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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