Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS

11. desember 2015 oppdatert av: Dr. Dries Testelmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.

Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Amyotrophic lateral sclerosis patients, which are followed at the Neuromuscular Reference Centre UZ Leuven, in need for NIV treatment

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and

    1. symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
    2. increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
    3. a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years
  • Patients not willing to start NIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Tidsramme: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Search for an optimal titration protocol. Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum. This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Change in patient-ventilator asynchronies
Tidsramme: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation. The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep. This will be assessed by full polysomnography at each time point.
Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Tidsramme: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
changes in quality of life by patient reported outcomes
Tidsramme: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
  • Studieleder: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S53536

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere