此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS

2015年12月11日更新者：Dr. Dries Testelmans、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.

Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.

研究概览

地位

完全的

条件

肌萎缩侧索硬化症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Amyotrophic lateral sclerosis patients, which are followed at the Neuromuscular Reference Centre UZ Leuven, in need for NIV treatment

描述

Inclusion Criteria:

Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
1. symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
2. increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
3. a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value

Exclusion Criteria:

Patients < 18 years
Patients not willing to start NIV

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events 大体时间：At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months	Search for an optimal titration protocol. Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum. This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.	At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
Change in patient-ventilator asynchronies 大体时间：Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months	The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation. The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep. This will be assessed by full polysomnography at each time point.	Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months

次要结果测量

结果测量	大体时间
Impact of NIV on sympatho-vagal balance 大体时间：Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
changes in quality of life by patient reported outcomes 大体时间：Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months	Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

首席研究员：Dries Testelmans, MD,PhD、UZ Leuven
研究主任：Bertien Buyse, MD, PhD、UZ Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月25日

首次发布 (估计)

2013年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月11日

最后验证

2015年12月1日