- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01889043
Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS
Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.
Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
- symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
- increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
- a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years
- Patients not willing to start NIV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Periodo de tiempo: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Search for an optimal titration protocol.
Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum.
This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
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At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Change in patient-ventilator asynchronies
Periodo de tiempo: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
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The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation.
The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep.
This will be assessed by full polysomnography at each time point.
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Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Periodo de tiempo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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changes in quality of life by patient reported outcomes
Periodo de tiempo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
- Director de estudio: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- S53536
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