- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01889043
Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS
Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.
Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
- symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
- increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
- a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years
- Patients not willing to start NIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Ramy czasowe: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
Search for an optimal titration protocol.
Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum.
This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
|
At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
Change in patient-ventilator asynchronies
Ramy czasowe: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation.
The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep.
This will be assessed by full polysomnography at each time point.
|
Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Ramy czasowe: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
changes in quality of life by patient reported outcomes
Ramy czasowe: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
- Dyrektor Studium: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S53536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Novartis PharmaceuticalsAktywny, nie rekrutującyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Portoryko
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.ZakończonyRelapse Remiting Sclerosis Multiplex
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone, Ukraina, Czechy
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutacyjnyRelapse Remiting Sclerosis MultiplexStany Zjednoczone