- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01889043
Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS
Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.
Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
- symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
- increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
- a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years
- Patients not willing to start NIV
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Lasso di tempo: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Search for an optimal titration protocol.
Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum.
This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
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At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
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Change in patient-ventilator asynchronies
Lasso di tempo: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
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The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation.
The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep.
This will be assessed by full polysomnography at each time point.
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Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Lasso di tempo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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changes in quality of life by patient reported outcomes
Lasso di tempo: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
- Direttore dello studio: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S53536
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