Monitoring of Non-invasive Ventilation During Sleep in ALS
Non-invasive ventilation (NIV) has already shown to improve survival and quality of life in patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS). Quality of sleep seems already to be impaired in patients with preserved diaphragmatic dysfunction. Until now, only few research has been performed on the quality of sleep in patients with ALS when using NIV, and these data are mainly based on patient reported outcomes.Further on, only very little research has been done on patient-ventilator interaction.
Our study would like to perform research on quality of sleep before and after NIV use by using full polysomnography with incorporation of transcutaneous carbon dioxide measurement and built-in ventilator software.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
Patients with ALS (according to El Escorial criteria) who are planned to start to use NIV, objectivated by a decreased inspiratory muscle force with a restrictive pulmonary function and
- symptoms of nocturnal alveolar hypoventilation or
- increased daytime arterial carbon dioxide partial pressure (PCO2)(> 45 mmHg) or
- a ≥ 10 mmHg increase in transcutaneous PCO2 during sleep in comparison to a normal awake supine value
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years
- Patients not willing to start NIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in transcutaneous carbon dioxide and respiratory events
Časové okno: At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
Search for an optimal titration protocol.
Aim is to reduce transcutaneous carbon dioxide (CO2) below 55 mmHg and to reduce central and obstructive respiratory events to a minimum.
This will be assessed by performance of a nocturnal measurement of transcutaneous CO2 and full polysomnography at eacht time point.
|
At day 2, 3 and 4 and at 1, 3, 6, 9 and 12 months
|
|
Change in patient-ventilator asynchronies
Časové okno: Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
The following asynchronies will be evaluated: auto-triggering, double triggering, ineffective effort, prolonged insufflation.
The impact of leaks will also be evaluated.Data will be reported as events/hour of sleep.
This will be assessed by full polysomnography at each time point.
|
Day 4 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Impact of NIV on sympatho-vagal balance
Časové okno: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
|
changes in quality of life by patient reported outcomes
Časové okno: Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Day 1 and at 1,3,6,9 and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dries Testelmans, MD,PhD, UZ Leuven
- Ředitel studie: Bertien Buyse, MD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S53536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .