急性膣カンジダ症（イースト菌感染症）患者における経口 VT-1161 の有効性と安全性を評価する研究
2018年7月5日 更新者：Viamet
中等度から重度の急性外陰膣カンジダ症患者の治療におけるフルコナゾールと比較した VT-1161 経口錠剤の有効性と安全性を評価するための第 2A 相無作為化二重盲検用量範囲試験
この研究の目的は、新規経口剤 VT-1161 が安全で、急性外陰膣カンジダ症 (イースト菌感染症とも呼ばれる) 患者の治療に有効かどうかを判断することです。
VT-1161 は、真菌の増殖に不可欠な酵素である CYP51 を阻害するように設計されています。
CYP51 の阻害は、真菌にとって有毒であることが知られている化学物質の蓄積をもたらします。
CYP51 は、「アゾール系抗真菌薬」と呼ばれるクラスの薬物の分子標的です。
現在承認されているすべてのアゾール薬は CYP51 に対する選択性が低く、アゾール系抗真菌薬に関連する多くの副作用が生じます。
クラスの安全性プロファイルは、同様に、生命を脅かす真菌感染症の慢性治療での使用を制限します.
VT-1161 は、通常、膣内イースト菌感染症の原因となる真菌種に対して、より安全でより活性になるように設計されています (つまり、
外陰膣カンジダ症）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
- Drexel Vaginitis Center
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Harborview ID Research Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 18歳以上65歳未満の女性
- 症候性急性VVCの臨床診断
- KOH 陽性。少なくとも 1 つの外陰腟徴候 (外陰腟紅斑、浮腫、または擦過傷)。
- 少なくとも 1 つの外陰膣症状 (外陰膣のかゆみ、灼熱感、刺激)
- -最低複合外陰膣徴候および症状スコアが6以上
- カプセルを飲み込めなければならない
除外基準:
- 主要臓器系疾患の証拠
- 子宮頸がんの病歴
- 糖尿病の病歴
- 妊娠中
- 何らかの理由で全身性抗真菌薬または全身性抗菌療法を最近使用した
- 膣感染症を治療するための薬物の最近の使用
- 免疫抑制療法の最近の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VT-1161 300mg QD
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実験的：VT-1161 600mg QD
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実験的：VT-1161 600mg BID
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アクティブコンパレータ：フルコナゾール 150mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全解析対象集団の 28 日時点で治癒した被験者の割合
時間枠：4週間
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この試験では、治療的治癒は菌学的および臨床的治癒として定義されました。 菌学的治癒は、カンジダ種の陰性真菌培養として定義されました。 臨床的治癒は、以下のすべてと定義されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月5日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VMT-VT-1161-CL-004
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。