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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VT-1161 par voie orale chez les patients atteints de candidose vaginale aiguë (infection à levures)

5 juillet 2018 mis à jour par: Viamet

Une étude de phase 2A, randomisée, en double aveugle, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés oraux VT-1161 par rapport au fluconazole dans le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë modérée à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si le nouvel agent oral VT-1161 est sûr et efficace dans le traitement des patients atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (également appelée infection à levures). Le VT-1161 a été conçu pour inhiber le CYP51, une enzyme essentielle à la croissance fongique. L'inhibition du CYP51 entraîne l'accumulation de produits chimiques connus pour être toxiques pour le champignon. Le CYP51 est la cible moléculaire de la classe de médicaments appelés « antifongiques azolés ». Tous les médicaments azolés actuellement approuvés ont une faible sélectivité pour le CYP51, ce qui entraîne de nombreux effets secondaires associés aux antifongiques azolés. Le profil d'innocuité de la classe limite également son utilisation dans le traitement chronique d'infections fongiques non mortelles. Le VT-1161 a été conçu pour être plus sûr et plus actif contre les espèces fongiques généralement responsables des infections vaginales à levures (c.-à-d. candidose vulvo-vaginale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, États-Unis, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Femmes ≥18 et <65 ans
  • Diagnostic clinique de CVV aiguë symptomatique
  • KOH positif. Au moins un signe vulvo-vaginal (érythème vulvo-vaginal, œdème ou excoriation).
  • Au moins un symptôme vulvo-vaginal (démangeaisons, brûlures ou irritations vulvo-vaginales)
  • Un score composite minimal de signes et symptômes vulvo-vaginaux ≥ 6
  • doit pouvoir avaler des gélules

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie du système organique majeur
  • Antécédents de cancer du col de l'utérus
  • Antécédents de diabète sucré
  • Enceinte
  • Utilisation récente de médicaments antifongiques systémiques ou d'un traitement antimicrobien systémique pour une raison quelconque
  • Utilisation récente de médicaments pour traiter les infections vaginales
  • Utilisation récente de thérapies immunosuppressives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VT-1161 300 mg une fois par jour
Médicament: VT-1161
Expérimental: VT-1161 600 mg une fois par jour
Médicament: VT-1161
Expérimental: VT-1161 600mg BID
Médicament: VT-1161
Comparateur actif: Fluconazole 150mg
Médicament: Fluconazole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets avec guérison thérapeutique à 28 jours pour l'ensemble de la population d'analyse
Délai: 4 semaines

Pour cet essai, la guérison thérapeutique a été définie comme la guérison mycologique ET clinique. La guérison mycologique a été définie comme une culture fongique négative pour les espèces de Candida. La guérison clinique a été définie comme l'ensemble des éléments suivants :

  1. résolution complète des signes et symptômes liés à la candidose vulvo-vaginale ;
  2. tout nouveau signe ou symptôme observé à 28 jours déterminé par l'investigateur comme n'étant pas lié à la candidose vulvo-vaginale ;
  3. aucune utilisation de toute autre thérapie médicamenteuse antifongique pour le traitement de l'irritation vulvo-vaginale et/ou du prurit par le sujet.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viamet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2013

Première publication (Estimation)

3 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMT-VT-1161-CL-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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