一项评估口服 VT-1161 治疗急性阴道念珠菌病（酵母菌感染）的疗效和安全性的研究
2018年7月5日 更新者：Viamet
一项评估 VT-1161 口服片剂与氟康唑相比治疗中度至重度急性外阴阴道念珠菌病的疗效和安全性的 2A 期、随机、双盲、剂量范围研究
本研究的目的是确定新型口服药物 VT-1161 是否安全有效地治疗急性外阴阴道念珠菌病（也称为酵母菌感染）患者。
VT-1161 旨在抑制 CYP51，这是一种对真菌生长至关重要的酶。
抑制 CYP51 会导致已知对真菌有毒的化学物质积累。
CYP51 是被称为“唑类抗真菌药”的一类药物的分子靶标。
所有目前批准的唑类药物对 CYP51 的选择性都很差，这会导致许多与唑类抗真菌药相关的副作用。
该类别的安全性同样限制了其在非危及生命的真菌感染的长期治疗中的使用。
VT-1161 被设计成更安全、更有效地对抗通常导致阴道酵母菌感染的真菌种类（即阴道酵母菌感染）。
外阴阴道念珠菌病）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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North Miami、Florida、美国、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
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-
New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY downstate Medical Center
-
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
- Drexel Vaginitis Center
-
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Texas
-
Irving、Texas、美国、75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Harborview ID Research Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- ≥18 岁且 <65 岁的女性
- 症状性急性VVC的临床诊断
- KOH 阳性。至少一种外阴阴道征象（外阴阴道红斑、水肿或表皮脱落）。
- 至少一种外阴阴道症状（外阴阴道瘙痒、灼痛或刺激）
- 最低复合外阴阴道体征和症状评分≥6
- 必须能够吞服胶囊
排除标准：
- 主要器官系统疾病的证据
- 宫颈癌史
- 糖尿病史
- 孕
- 最近因任何原因使用全身抗真菌药物或全身抗微生物治疗
- 最近使用药物治疗阴道感染
- 最近使用免疫抑制疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VT-1161 300毫克每日一次
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实验性的：VT-1161 600 毫克每日一次
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实验性的：VT-1161 600 毫克 BID
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有源比较器：氟康唑 150mg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于所有分析人群，28 天时治疗治愈的受试者百分比
大体时间：4周
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对于该试验，治疗性治愈被定义为真菌学和临床治愈。 真菌学治愈定义为念珠菌属的真菌培养阴性。 临床治愈定义为以下所有情况：
|
4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VMT-VT-1161-CL-004
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氟康唑的临床试验
-
University of MinnesotaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的