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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do VT-1161 oral em pacientes com candidíase vaginal aguda (infecção fúngica)

5 de julho de 2018 atualizado por: Viamet

Um estudo de Fase 2A, randomizado, duplo-cego, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos orais VT-1161 em comparação com o fluconazol no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se o novo agente oral VT-1161 é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com candidíase vulvovaginal aguda (também conhecida como infecção por fungos). O VT-1161 foi projetado para inibir a CYP51, uma enzima essencial para o crescimento de fungos. A inibição do CYP51 resulta no acúmulo de substâncias químicas sabidamente tóxicas para o fungo. O CYP51 é o alvo molecular da classe de medicamentos denominados “antifúngicos azólicos”. Todos os medicamentos azólicos atualmente aprovados têm baixa seletividade para CYP51 e isso resulta em muitos dos efeitos colaterais associados aos antifúngicos azólicos. O perfil de segurança da classe também limita o uso no tratamento crônico de infecções fúngicas não fatais. O VT-1161 foi projetado para ser mais seguro e mais ativo contra as espécies de fungos normalmente responsáveis ​​por infecções fúngicas vaginais (ou seja, candidíase vulvovaginal).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Mulheres ≥18 e <65 anos
  • Diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática
  • KOH positivo.Pelo menos um sinal vulvovaginal (eritema vulvovaginal, edema ou escoriação).
  • Pelo menos um sintoma vulvovaginal (comichão, ardor ou irritação vulvovaginal)
  • Uma pontuação mínima composta de sinais e sintomas vulvovaginais de ≥6
  • deve ser capaz de engolir cápsulas

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença de sistema de órgão principal
  • Histórico de câncer do colo do útero
  • Histórico de diabetes melito
  • Grávida
  • Uso recente de antifúngicos sistêmicos ou terapia antimicrobiana sistêmica por qualquer motivo
  • Uso recente de medicamentos para tratar infecções vaginais
  • Uso recente de terapias imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VT-1161 300mg QD
Medicamento: VT-1161
Experimental: VT-1161 600mg QD
Medicamento: VT-1161
Experimental: VT-1161 600 mg BID
Medicamento: VT-1161
Comparador Ativo: Fluconazol 150mg
Medicamento: Fluconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com cura terapêutica em 28 dias para toda a população de análise
Prazo: 4 semanas

Para este estudo, a cura terapêutica foi definida como cura micológica E clínica. A cura micológica foi definida como cultura fúngica negativa para espécies de Candida. A cura clínica foi definida como todas as seguintes:

  1. resolução completa dos sinais e sintomas da candidíase vulvovaginal;
  2. qualquer novo sinal ou sintoma observado em 28 dias determinado pelo investigador como não relacionado à candidíase vulvovaginal;
  3. nenhum uso de qualquer outra terapia medicamentosa antifúngica para tratamento de irritação vulvovaginal e/ou prurido pelo indivíduo.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Viamet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMT-VT-1161-CL-004

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