Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VT-1161 hos patienter med akut vaginal candidiasis (gærinfektion)

5. juli 2018 opdateret af: Viamet

En fase 2A, randomiseret, dobbeltblind, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VT-1161 orale tabletter sammenlignet med fluconazol til behandling af patienter med moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det nye orale middel VT-1161 er sikkert og effektivt til behandling af patienter med akut vulvovaginal candidiasis (også kaldet gærinfektion). VT-1161 er designet til at hæmme CYP51, et enzym, der er vigtigt for svampevækst. Hæmning af CYP51 resulterer i ophobning af kemikalier, der vides at være giftige for svampen. CYP51 er det molekylære mål for den klasse af lægemidler, der omtales som 'azol-svampemidler'. Alle i øjeblikket godkendte azol-lægemidler har dårlig selektivitet for CYP51, og dette resulterer i mange af de bivirkninger, der er forbundet med azol-svampemidlerne. Sikkerhedsprofilen for klassen begrænser tilsvarende anvendelse i kronisk behandling af ikke-livstruende svampeinfektioner. VT-1161 er designet til at være sikrere og mere aktiv mod svampearter, der typisk er ansvarlige for vaginale gærinfektioner (dvs. vulvovaginal candidiasis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvinder ≥18 og <65 år
  • Klinisk diagnose af symptomatisk akut VVC
  • Positiv KOH .Mindst et vulvovaginalt tegn (vulvovaginalt erytem, ​​ødem eller excoriation).
  • Mindst ét ​​vulvovaginalt symptom (vulvovaginal kløe, svie eller irritation)
  • En minimumscore for sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer på ≥6
  • skal kunne sluge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på større organsystemsygdom
  • Historie om livmoderhalskræft
  • Historie om diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nylig brug af systemiske antifungale lægemidler eller systemisk antimikrobiel terapi uanset årsag
  • Nylig brug af lægemidler til behandling af vaginale infektioner
  • Nylig brug af immunsuppressive terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VT-1161 300mg QD
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 600mg QD
Medicin: VT-1161
Eksperimentel: VT-1161 600mg BID
Medicin: VT-1161
Aktiv komparator: Fluconazol 150mg
Medicin: Fluconazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med terapeutisk kur efter 28 dage for alle-analysepopulation
Tidsramme: 4 uger

For dette forsøg blev terapeutisk helbredelse defineret som mykologisk OG klinisk helbredelse. Mykologisk helbredelse blev defineret som en negativ svampekultur for Candida-arter. Klinisk kur blev defineret som alle følgende:

  1. fuldstændig opløsning af tegn og symptomer relateret til vulvovaginal candidiasis;
  2. ethvert nyt tegn eller symptom observeret efter 28 dage, som af investigator er bestemt til ikke at være relateret til vulvovaginal candidiasis;
  3. ingen brug af anden antifungal lægemiddelterapi til behandling af vulvovaginal irritation og/eller pruritus efter individ.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viamet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2013

Først opslået (Skøn)

3. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMT-VT-1161-CL-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candidiasis, Vulvovaginal

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner