Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del VT-1161 orale in pazienti con candidosi vaginale acuta (infezione da lievito)
5 luglio 2018 aggiornato da: Viamet
Uno studio di fase 2A, randomizzato, in doppio cieco, a dose variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse orali VT-1161 rispetto al fluconazolo nel trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è determinare se il nuovo agente orale VT-1161 è sicuro ed efficace nel trattamento di pazienti con candidosi vulvovaginale acuta (nota anche come infezione da lievito).
VT-1161 è stato progettato per inibire il CYP51, un enzima essenziale per la crescita dei funghi.
L'inibizione del CYP51 provoca l'accumulo di sostanze chimiche note per essere tossiche per il fungo.
Il CYP51 è il bersaglio molecolare della classe di farmaci denominati "antimicotici azolici".
Tutti i farmaci azolici attualmente approvati hanno una scarsa selettività per CYP51 e questo si traduce in molti degli effetti collaterali associati agli antimicotici azolici.
Analogamente, il profilo di sicurezza della classe limita l'uso nel trattamento cronico di infezioni fungine non pericolose per la vita.
VT-1161 è stato progettato per essere più sicuro e più attivo contro le specie fungine tipicamente responsabili delle infezioni da lieviti vaginali (es.
candidosi vulvovaginale).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
- Drexel Vaginitis Center
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Texas
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Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview ID Research Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Donne ≥18 e <65 anni
- Diagnosi clinica di VVC acuta sintomatica
- KOH positivo. Almeno un segno vulvovaginale (eritema, edema o escoriazione vulvovaginale).
- Almeno un sintomo vulvovaginale (prurito, bruciore o irritazione vulvovaginale)
- Un punteggio minimo composito di segni e sintomi vulvovaginali ≥6
- deve essere in grado di deglutire le capsule
Criteri di esclusione:
- Evidenza di malattia del sistema di organi principali
- Storia del cancro cervicale
- Storia del diabete mellito
- Incinta
- Uso recente di farmaci antifungini sistemici o terapia antimicrobica sistemica per qualsiasi motivo
- Uso recente di farmaci per trattare le infezioni vaginali
- Uso recente di terapie immunosoppressive
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VT-1161 300mg QD
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Sperimentale: VT-1161 600mg QD
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Sperimentale: VT-1161 600mg BID
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Comparatore attivo: Fluconazolo 150 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con cura terapeutica a 28 giorni per tutta la popolazione analizzata
Lasso di tempo: 4 settimane
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Per questo studio, la cura terapeutica è stata definita come cura micologica E clinica. La cura micologica è stata definita come una coltura fungina negativa per le specie Candida. La cura clinica è stata definita come tutte le seguenti:
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Malattie vaginali
- Malattie vulvari
- Vaginite
- Vulvite
- Vulvovaginite
- Candidosi
- Candidosi, Vulvovaginale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C9
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2C19
- Fluconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMT-VT-1161-CL-004
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