Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VT-1161 hos pasienter med akutt vaginal candidiasis (soppinfeksjon)

5. juli 2018 oppdatert av: Viamet

En fase 2A, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 orale tabletter sammenlignet med flukonazol ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis

Hensikten med denne studien er å finne ut om det nye orale middelet VT-1161 er trygt og effektivt ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis (også referert til som soppinfeksjon). VT-1161 er designet for å hemme CYP51, et enzym som er essensielt for soppvekst. Hemming av CYP51 resulterer i akkumulering av kjemikalier som er kjent for å være giftige for soppen. CYP51 er det molekylære målet for klassen av medikamenter som refereres til som 'azol antifungale midler'. Alle for tiden godkjente azolmedisiner har dårlig selektivitet for CYP51 og dette resulterer i mange av bivirkningene forbundet med azol-antifungale midler. Sikkerhetsprofilen til klassen begrenser på samme måte bruk i kronisk behandling av ikke-livstruende soppinfeksjoner. VT-1161 er designet for å være tryggere og mer aktiv mot soppartene som vanligvis er ansvarlige for vaginale soppinfeksjoner (dvs. vulvovaginal candidiasis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Kvinner ≥18 og <65 år
  • Klinisk diagnose av symptomatisk akutt VVC
  • Positiv KOH .Minst ett vulvovaginalt tegn (vulvovaginalt erytem, ​​ødem eller ekskoriasjon).
  • Minst ett vulvovaginalt symptom (vulvovaginal kløe, svie eller irritasjon)
  • En minimumscore for sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer på ≥6
  • må kunne svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig organsystemsykdom
  • Historie om livmorhalskreft
  • Historie om diabetes mellitus
  • Gravid
  • Nylig bruk av systemiske soppdrepende legemidler eller systemisk antimikrobiell terapi uansett årsak
  • Nylig bruk av medisiner for å behandle vaginale infeksjoner
  • Nylig bruk av immunsuppressive terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VT-1161 300mg QD
Eksperimentell: VT-1161 600mg QD
Eksperimentell: VT-1161 600mg BID
Aktiv komparator: Flukonazol 150 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med terapeutisk kur etter 28 dager for populasjon med alle analyser
Tidsramme: 4 uker

For denne studien ble terapeutisk kur definert som mykologisk OG klinisk kur. Mykologisk kur ble definert som en negativ soppkultur for Candida-arter. Klinisk kur ble definert som alt av følgende:

  1. fullstendig oppløsning av tegn og symptomer knyttet til vulvovaginal candidiasis;
  2. ethvert nytt tegn eller symptom observert etter 28 dager, bestemt av etterforskeren å ikke være relatert til vulvovaginal candidiasis;
  3. ingen bruk av annen soppdrepende medikamentterapi for behandling av vulvovaginal irritasjon og/eller pruritus etter individ.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal

Kliniske studier på Flukonazol

3
Abonnere