- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01891331
En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral VT-1161 hos pasienter med akutt vaginal candidiasis (soppinfeksjon)
5. juli 2018 oppdatert av: Viamet
En fase 2A, randomisert, dobbeltblind, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VT-1161 orale tabletter sammenlignet med flukonazol ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis
Hensikten med denne studien er å finne ut om det nye orale middelet VT-1161 er trygt og effektivt ved behandling av pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis (også referert til som soppinfeksjon).
VT-1161 er designet for å hemme CYP51, et enzym som er essensielt for soppvekst.
Hemming av CYP51 resulterer i akkumulering av kjemikalier som er kjent for å være giftige for soppen.
CYP51 er det molekylære målet for klassen av medikamenter som refereres til som 'azol antifungale midler'.
Alle for tiden godkjente azolmedisiner har dårlig selektivitet for CYP51 og dette resulterer i mange av bivirkningene forbundet med azol-antifungale midler.
Sikkerhetsprofilen til klassen begrenser på samme måte bruk i kronisk behandling av ikke-livstruende soppinfeksjoner.
VT-1161 er designet for å være tryggere og mer aktiv mot soppartene som vanligvis er ansvarlige for vaginale soppinfeksjoner (dvs.
vulvovaginal candidiasis).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
- Drexel Vaginitis Center
-
-
Texas
-
Irving, Texas, Forente stater, 75062
- Brownstone Clinical Trials, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview ID Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Kvinner ≥18 og <65 år
- Klinisk diagnose av symptomatisk akutt VVC
- Positiv KOH .Minst ett vulvovaginalt tegn (vulvovaginalt erytem, ødem eller ekskoriasjon).
- Minst ett vulvovaginalt symptom (vulvovaginal kløe, svie eller irritasjon)
- En minimumscore for sammensatte vulvovaginale tegn og symptomer på ≥6
- må kunne svelge kapsler
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig organsystemsykdom
- Historie om livmorhalskreft
- Historie om diabetes mellitus
- Gravid
- Nylig bruk av systemiske soppdrepende legemidler eller systemisk antimikrobiell terapi uansett årsak
- Nylig bruk av medisiner for å behandle vaginale infeksjoner
- Nylig bruk av immunsuppressive terapier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VT-1161 300mg QD
|
|
Eksperimentell: VT-1161 600mg QD
|
|
Eksperimentell: VT-1161 600mg BID
|
|
Aktiv komparator: Flukonazol 150 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av forsøkspersoner med terapeutisk kur etter 28 dager for populasjon med alle analyser
Tidsramme: 4 uker
|
For denne studien ble terapeutisk kur definert som mykologisk OG klinisk kur. Mykologisk kur ble definert som en negativ soppkultur for Candida-arter. Klinisk kur ble definert som alt av følgende:
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Vaginale sykdommer
- Vulva sykdommer
- Vaginitt
- Vulvitt
- Vulvovaginitt
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginal
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C19-hemmere
- Flukonazol
Andre studie-ID-numre
- VMT-VT-1161-CL-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Candidiasis, vulvovaginal
-
BiocodexRekruttering
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjonTilbakevendende vulvovaginal candidiasisEgypt
-
Pevion Biotech LtdFullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisSveits
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAkutt vulvovaginal candidiasisKina
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityShanghai Pudong Decoding Life InstitutesUkjentLaserterapi | Vulvovaginal Candidiasis, GenitalKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringTilbakevendende vulvovaginal candidiasisKina
-
ProFem GmbHMontavit Ges.m.b.H.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende vulvovaginal candidiasisØsterrike, Polen, Slovakia
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Mycovia Pharmaceuticals Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
Kliniske studier på Flukonazol
-
Daniel BenjaminPediatric Pharmacology Research Units NetworkFullførtCandidiasisForente stater
-
Scynexis, Inc.FullførtTilbakevendende vulvovaginal candidiasisForente stater
-
Radboud University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåKoronararteriesykdom | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Ekstrakorporeal sirkulasjon; Komplikasjoner | Postoperativt sjokkNederland
-
The Faculty Hospital Na BulovceFullførtTynntarmsobstruksjon | Akutt blindtarmbetennelse | Perforert gastroduodenalsårTsjekkisk Republikk
-
PfizerFullført