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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem VT-1161 bei Patienten mit akuter vaginaler Candidiasis (Hefeinfektion)

5. Juli 2018 aktualisiert von: Viamet

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2A-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralen VT-1161-Tabletten im Vergleich zu Fluconazol bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer akuter vulvovaginaler Candidiasis

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der neuartige orale Wirkstoff VT-1161 bei der Behandlung von Patienten mit akuter vulvovaginaler Candidiasis (auch als Hefeinfektion bezeichnet) sicher und wirksam ist. VT-1161 wurde entwickelt, um CYP51 zu hemmen, ein Enzym, das für das Pilzwachstum unerlässlich ist. Die Hemmung von CYP51 führt zur Akkumulation von Chemikalien, von denen bekannt ist, dass sie für den Pilz toxisch sind. CYP51 ist das molekulare Ziel der Arzneimittelklasse, die als „Azol-Antimykotika“ bezeichnet wird. Alle derzeit zugelassenen Azol-Medikamente haben eine schlechte Selektivität für CYP51 und dies führt zu vielen der Nebenwirkungen, die mit Azol-Antimykotika verbunden sind. Das Sicherheitsprofil der Klasse schränkt die Verwendung in ähnlicher Weise bei der chronischen Behandlung von nicht lebensbedrohlichen Pilzinfektionen ein. VT-1161 wurde entwickelt, um sicherer und aktiver gegen die Pilzarten zu sein, die typischerweise für vaginale Hefeinfektionen verantwortlich sind (d. h. vulvovaginale Candidiasis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 und <65 Jahre
  • Klinische Diagnose einer symptomatischen akuten VVC
  • Positiver KOH. Mindestens ein vulvovaginales Zeichen (vulvovaginales Erythem, Ödem oder Exkoriation).
  • Mindestens ein vulvovaginales Symptom (vulvovaginaler Juckreiz, Brennen oder Reizung)
  • Ein zusammengesetzter Mindestwert für vulvovaginale Anzeichen und Symptome von ≥6
  • muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer schweren Erkrankung des Organsystems
  • Geschichte von Gebärmutterhalskrebs
  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Schwanger
  • Kürzliche Anwendung von systemischen Antimykotika oder systemischer antimikrobieller Therapie aus irgendeinem Grund
  • Kürzlicher Gebrauch von Medikamenten zur Behandlung von Vaginalinfektionen
  • Kürzliche Anwendung von immunsuppressiven Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VT-1161 300 mg täglich
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 600 mg täglich
Arzneimittel: VT-1161
Experimental: VT-1161 600 mg zweimal täglich
Arzneimittel: VT-1161
Aktiver Komparator: Fluconazol 150 mg
Arzneimittel: Fluconazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit therapeutischer Heilung nach 28 Tagen für die gesamte Analysepopulation
Zeitfenster: 4 Wochen

Für diese Studie wurde therapeutische Heilung als mykologische UND klinische Heilung definiert. Mykologische Heilung wurde als negative Pilzkultur für Candida-Spezies definiert. Klinische Heilung wurde wie folgt definiert:

  1. vollständige Auflösung von Anzeichen und Symptomen im Zusammenhang mit vulvovaginaler Candidiasis;
  2. jedes neue Anzeichen oder Symptom, das nach 28 Tagen beobachtet wird und vom Prüfarzt als nicht im Zusammenhang mit vulvovaginaler Candidiasis angesehen wird;
  3. keine Verwendung einer anderen antimykotischen Arzneimitteltherapie zur Behandlung von vulvovaginaler Reizung und/oder Juckreiz durch die Testperson.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viamet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMT-VT-1161-CL-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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