Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VT-1161 u pacientek s akutní vaginální kandidózou (kvasinkovou infekcí)

5. července 2018 aktualizováno: Viamet

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2A k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálních tablet VT-1161 ve srovnání s flukonazolem při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou akutní vulvovaginální kandidózou

Účelem této studie je určit, zda je nové perorální činidlo VT-1161 bezpečné a účinné při léčbě pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou (také označovanou jako kvasinková infekce). VT-1161 byl navržen tak, aby inhiboval CYP51, enzym nezbytný pro růst hub. Inhibice CYP51 vede k akumulaci chemikálií, o kterých je známo, že jsou pro houbu toxické. CYP51 je molekulárním cílem skupiny léků označovaných jako „azolová antimykotika“. Všechna v současnosti schválená azolová léčiva mají špatnou selektivitu pro CYP51, což má za následek mnoho vedlejších účinků spojených s azolovými antimykotiky. Bezpečnostní profil této třídy podobně omezuje použití při chronické léčbě mykotických infekcí, které neohrožují život. VT-1161 byl navržen tak, aby byl bezpečnější a aktivnější proti houbovým druhům typicky odpovědným za vaginální kvasinkové infekce (tj. vulvovaginální kandidóza).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy ≥18 a <65 let
  • Klinická diagnostika symptomatické akutní VVC
  • Pozitivní KOH . Alespoň jeden vulvovaginální znak (vulvovaginální erytém, edém nebo exkoriace).
  • Alespoň jeden vulvovaginální symptom (vulvovaginální svědění, pálení nebo podráždění)
  • Minimální složené skóre vulvovaginálních známek a symptomů ≥6
  • musí být schopen polykat tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz onemocnění hlavního orgánového systému
  • Historie rakoviny děložního čípku
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Těhotná
  • Nedávné použití systémových antimykotik nebo systémové antimikrobiální terapie z jakéhokoli důvodu
  • Nedávné užívání léků k léčbě vaginálních infekcí
  • Nedávné použití imunosupresivních terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VT-1161 300 mg QD
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 600 mg QD
Lék: VT-1161
Experimentální: VT-1161 600 mg BID
Lék: VT-1161
Aktivní komparátor: Flukonazol 150 mg
Lék: Flukonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s terapeutickou léčbou za 28 dní pro populaci všech analýz
Časové okno: 4 týdny

Pro tuto studii byla terapeutická léčba definována jako mykologická A klinická léčba. Mykologická léčba byla definována jako negativní houbová kultura pro druhy Candida. Klinická léčba byla definována jako všechny následující:

  1. úplné vymizení známek a symptomů týkajících se vulvovaginální kandidózy;
  2. jakékoli nové známky nebo symptomy pozorované po 28 dnech, které zkoušející určil, že nesouvisejí s vulvovaginální kandidózou;
  3. žádné použití jakékoli jiné antifungální lékové terapie pro léčbu vulvovaginálního podráždění a/nebo svědění u subjektu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viamet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMT-VT-1161-CL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit