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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de VT-1161 oral en pacientes con candidiasis vaginal aguda (infección por hongos)

5 de julio de 2018 actualizado por: Viamet

Estudio de fase 2A, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas orales VT-1161 en comparación con fluconazol en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda de moderada a grave

El propósito de este estudio es determinar si el nuevo agente oral VT-1161 es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con candidiasis vulvovaginal aguda (también conocida como infección por levaduras). VT-1161 ha sido diseñado para inhibir CYP51, una enzima esencial para el crecimiento de hongos. La inhibición de CYP51 da como resultado la acumulación de sustancias químicas que se sabe que son tóxicas para el hongo. CYP51 es el objetivo molecular de la clase de fármacos denominados "antifúngicos azoles". Todos los medicamentos azólicos actualmente aprobados tienen poca selectividad por CYP51 y esto da como resultado muchos de los efectos secundarios asociados con los antifúngicos azólicos. El perfil de seguridad de la clase limita de manera similar el uso en el tratamiento crónico de infecciones fúngicas que no amenazan la vida. VT-1161 ha sido diseñado para ser más seguro y más activo contra las especies de hongos típicamente responsables de las infecciones vaginales por hongos (es decir, candidiasis vulvovaginal).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Vaginitis Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • Brownstone Clinical Trials, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview ID Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Mujeres ≥18 y <65 años
  • Diagnóstico clínico de CVV aguda sintomática
  • KOH positivo. Al menos un signo vulvovaginal (eritema, edema o excoriación vulvovaginal).
  • Al menos un síntoma vulvovaginal (picazón, ardor o irritación vulvovaginal)
  • Una puntuación mínima compuesta de signos y síntomas vulvovaginales de ≥6
  • debe ser capaz de tragar cápsulas

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad importante de órganos y sistemas
  • Historia del cáncer de cuello uterino
  • Historia de diabetes mellitus
  • Embarazada
  • Uso reciente de medicamentos antimicóticos sistémicos o terapia antimicrobiana sistémica por cualquier motivo
  • Uso reciente de medicamentos para tratar infecciones vaginales
  • Uso reciente de terapias inmunosupresoras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VT-1161 300 mg una vez al día
Droga: VT-1161
Experimental: VT-1161 600 mg una vez al día
Droga: VT-1161
Experimental: VT-1161 600 mg dos veces al día
Droga: VT-1161
Comparador activo: Fluconazol 150mg
Droga: Fluconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con cura terapéutica a los 28 días para la población de todos los análisis
Periodo de tiempo: 4 semanas

Para este ensayo, la cura terapéutica se definió como cura micológica Y clínica. La curación micológica se definió como un cultivo fúngico negativo para especies de Candida. La curación clínica se definió como todo lo siguiente:

  1. resolución completa de los signos y síntomas relacionados con la candidiasis vulvovaginal;
  2. cualquier signo o síntoma nuevo observado a los 28 días que el investigador determine que no está relacionado con la candidiasis vulvovaginal;
  3. ningún uso de ninguna otra terapia con fármacos antifúngicos para el tratamiento de la irritación y/o prurito vulvovaginal por parte del sujeto.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Viamet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VMT-VT-1161-CL-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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