境界切除可能膵臓癌患者におけるゲムシタビン塩酸塩と放射線療法

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された膵臓の腺癌
• 以前に膵臓がんの治療を受けたことがない患者のみが、この治療プロトコルの対象となります
• 患者は、従来の固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 基準によって測定可能な疾患を有する必要はありません。ただし、患者は切除のために評価可能な疾患を持っている必要があります

• Calleryらが発表したExpert Consensus Statementによると、疾患は「境界切除可能」と判断されるべきである：

  • 遠隔転移なし
  • 上腸間膜静脈（SMV）/門脈の静脈病変は、内腔の衝突および狭小化を伴うまたは伴わない腫瘍の隣接を示す、SMV/門脈の包囲はあるが近くの動脈の包囲はない、またはいずれかの腫瘍に起因する短いセグメントの静脈閉塞血栓またはエンケースメントであるが、血管関与領域の近位および遠位に適切な血管があり、安全な切除と再建を可能にする
  • 腹腔軸への延長なしで、肝動脈の短いセグメントのエンケースメントまたは直接アバットメントのいずれかを伴う、肝動脈までの胃十二指腸動脈のエンケースメント
  • -上腸間膜動脈（SMA）の腫瘍アバットメントが血管壁の円周の180度を超えないようにする
• 6か月以上の平均余命
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 80%)
• 白血球 >= 3,000/mcL
• 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• 総ビリルビン =< 2 mg/dl
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 X 施設の正常上限
• -クレアチニンは通常の制度的制限内またはクレアチニンクリアランス> = 60 mL / min / 1.73 m^2 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の場合
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• -患者は他の同時化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けていない可能性があります

除外基準:

• 膵臓がんの治療のために以前に化学療法または放射線療法を受けた患者
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 上記の「切除可能な境界線」として定義された範囲を超える膵臓癌の範囲の証拠（局所進行または遠隔疾患）;膵周囲リンパ節への浸潤が確認された場合でも疑われる場合でも、リンパ節浸潤が切除範囲の外に及んでいない限り、遠隔疾患とはみなされません。
• 既知の脳転移のある患者は、この臨床試験から除外する必要があります
• -5-フルオロウラシル、オキサリプラチン、イリノテカンまたはゲムシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍;以前に悪性腫瘍を患ったが、3 年以上病気の証拠がない患者は、試験への参加が許可されます。 T1aまたはbの前立腺癌の病歴を持つ患者（前立腺の経尿道切除[TURP]で偶然に検出され、切除された組織の5％未満を構成する）は、TURP以来前立腺特異抗原（PSA）が正常範囲内にある場合に参加する可能性があります除去
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親が治療を受けている場合は、母乳育児を中止する必要があります
• -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です