Gemcitabin hydrochlorid a radiační terapie u pacientů s hraničním resekabilním karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
• Pro tento léčebný protokol jsou způsobilí pouze pacienti, kteří dosud nepodstoupili žádnou předchozí léčbu rakoviny slinivky břišní
• Od pacientů se nevyžaduje, aby měli měřitelné onemocnění podle tradičních kritérií pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST), protože léze ve slinivce jsou notoricky obtížně měřitelné rentgenově; pacienti však musí mít onemocnění, které je hodnotitelné pro resekci

• Onemocnění by mělo být určeno jako „hraničně resekovatelné“ podle Prohlášení o shodě odborníků publikované Callery et al:

  • Žádné vzdálené metastázy
  • Venózní postižení horní mezenterické žíly (SMV)/portální žíly prokazující abutment tumoru s nebo bez impingementu a zúžení lumen, opouzdření SMV/portální žíly, ale bez opouzdření blízkých tepen, nebo okluzi krátkého segmentu žil v důsledku kteréhokoli tumoru trombus nebo pouzdro, ale s vhodnou cévou proximálně a distálně od oblasti postižení cévy, což umožňuje bezpečnou resekci a rekonstrukci
  • Opuzdření gastroduodenální tepny až k hepatické tepně buď s krátkým segmentovým obalem nebo přímou abutmentem hepatické tepny, bez rozšíření k ose celiakie
  • Abutment tumoru horní mezenterické tepny (SMA) nesmí překročit více než 180 stupňů obvodu stěny cévy
• Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
• Leukocyty >= 3 000/mcL
• Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
• Krevní destičky >= 100 000/mcl
• Celkový bilirubin =< 2 mg/dl
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
• Kreatinin v normálních institucionálních limitech NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
• Pacienti nemusí dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii, imunoterapii nebo radioterapii

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili předchozí chemoterapii nebo radioterapii k léčbě rakoviny slinivky břišní
• Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
• Důkaz o rozsahu rakoviny pankreatu nad rámec definovaný jako „hraničně resekabilní“ výše (lokálně pokročilé nebo vzdálené onemocnění); Postižení peripankreatických lymfatických uzlin, ať už potvrzené nebo suspektní, nebude považováno za vzdálené onemocnění, pokud postižení lymfatických uzlin nezasahuje mimo oblast resekce
• Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotekan nebo gemcitabin
• Jakákoli souběžná aktivní malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ; pacienti s předchozími malignitami, ale bez známek onemocnění po dobu > 3 let, budou moci vstoupit do studie; pacienti s anamnézou karcinomu prostaty T1a nebo b (zjištěný náhodně při transuretrální resekci prostaty [TURP] a zahrnující méně než 5 % resekované tkáně) se mohou zúčastnit, pokud prostatický specifický antigen (PSA) zůstal v normálních mezích od TURP odstranění
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena
• Pacienti pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) na kombinační antiretrovirové léčbě nejsou způsobilí