Cloridrato de Gencitabina e Radioterapia em Pacientes com Câncer de Pâncreas Limite Ressecável

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
• Somente pacientes que não receberam nenhum tratamento anterior para câncer de pâncreas são elegíveis para este protocolo de tratamento
• Os pacientes não precisam ter doença mensurável pelos critérios tradicionais dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), pois as lesões no pâncreas são notoriamente difíceis de medir radiograficamente; no entanto, os pacientes devem ter doença avaliável para ressecção

• A doença deve ser determinada como "limite ressecável" de acordo com a Declaração de Consenso de Especialistas publicada por Callery et al:

  • Sem metástase distante
  • Envolvimento venoso da veia mesentérica superior (SMV)/veia porta demonstrando abutment do tumor com ou sem impacto e estreitamento do lúmen, envolvimento da SMV/veia porta, mas sem envolvimento das artérias próximas ou oclusão venosa de segmento curto resultante de qualquer um dos tumores trombo ou revestimento, mas com vaso adequado proximal e distal à área de envolvimento do vaso, permitindo ressecção e reconstrução seguras
  • Encaixe da artéria gastroduodenal até a artéria hepática com encaixe de segmento curto ou abutment direto da artéria hepática, sem extensão ao eixo celíaco
  • O pilar do tumor da artéria mesentérica superior (SMA) não deve exceder mais de 180 graus da circunferência da parede do vaso
• Esperança de vida superior a 6 meses
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
• Leucócitos >= 3.000/mcL
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total = < 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 X limite superior institucional do normal
• Creatinina dentro dos limites institucionais normais OU depuração de creatinina >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
• Os pacientes não podem estar recebendo qualquer outra quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia concomitante

Critério de exclusão:

• Pacientes que tiveram quimioterapia ou radioterapia prévia para o tratamento de câncer de pâncreas
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
• Evidência de extensão do câncer pancreático além do definido como "limite ressecável" acima (doença localmente avançada ou distante); envolvimento de linfonodo peripancreático, confirmado ou suspeito, não será considerado doença distante, a menos que o envolvimento de linfonodo se estenda para fora do campo de ressecção
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico
• História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante a 5-fluorouracil, oxaliplatina, irinotecano ou gemcitabina
• Qualquer malignidade ativa concomitante que não seja câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero; pacientes com malignidades prévias, mas sem evidência de doença por > 3 anos poderão entrar no estudo; pacientes com história de câncer de próstata T1a ou b (detectado incidentalmente na ressecção transuretral da próstata [RTU] e compreendendo menos de 5% do tecido ressecado) podem participar se o antígeno específico da próstata (PSA) permanecer dentro dos limites normais desde a RTU remoção
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada
• Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada são inelegíveis