Gemcitabina cloridrato e radioterapia in pazienti con carcinoma pancreatico resecabile borderline

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
• Solo i pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente per il cancro al pancreas possono beneficiare di questo protocollo di trattamento
• Ai pazienti non è richiesto di avere una malattia misurabile secondo i tradizionali criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), poiché le lesioni nel pancreas sono notoriamente difficili da misurare radiograficamente; tuttavia, i pazienti devono avere una malattia valutabile per la resezione

• La malattia dovrebbe essere determinata come "resecabile borderline" secondo la dichiarazione di consenso degli esperti pubblicata da Callery et al:

  • Nessuna metastasi a distanza
  • Coinvolgimento venoso della vena mesenterica superiore (SMV)/vena porta che dimostra moncone tumorale con o senza conflitto e restringimento del lume, rivestimento della SMV/vena porta ma senza rivestimento delle arterie vicine o occlusione venosa del segmento corto derivante da entrambi i tumori trombo o rivestimento, ma con vaso adatto prossimale e distale all'area di coinvolgimento del vaso, consentendo una resezione e una ricostruzione sicure
  • Rivestimento dell'arteria gastroduodenale fino all'arteria epatica con rivestimento a breve segmento o battuta diretta dell'arteria epatica, senza estensione all'asse celiaco
  • Pilastro tumorale dell'arteria mesenterica superiore (SMA) non superiore a 180 gradi della circonferenza della parete del vaso
• Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
• Leucociti >= 3.000/mcL
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
• Piastrine >= 100.000/mcL
• Bilirubina totale =< 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) = < 2,5 X limite superiore istituzionale del normale
• Creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• I pazienti potrebbero non ricevere altre chemioterapie, immunoterapie o radioterapie concomitanti

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il trattamento del cancro al pancreas
• I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
• Evidenza di estensione del cancro pancreatico oltre a quella definita sopra come "borderline resecabile" (malattia localmente avanzata o distante); il coinvolgimento linfonodale peripancreatico, confermato o sospetto, non sarà considerato malattia a distanza a meno che il coinvolgimento linfonodale non si estenda al di fuori del campo di resezione
• I pazienti con metastasi cerebrali note devono essere esclusi da questo studio clinico
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a 5-fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan o gemcitabina
• Qualsiasi tumore maligno attivo concomitante diverso dai tumori cutanei non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice; i pazienti con precedenti neoplasie ma senza evidenza di malattia per> 3 anni potranno partecipare allo studio; i pazienti con una storia di cancro alla prostata T1a o b (rilevato incidentalmente alla resezione transuretrale della prostata [TURP] e comprendente meno del 5% del tessuto resecato) possono partecipare se l'antigene prostatico specifico (PSA) è rimasto entro i limiti normali dopo la TURP rimozione
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è in cura
• I pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione non sono idonei