Clorhidrato de gemcitabina y radioterapia en pacientes con cáncer de páncreas resecable borderline

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente
• Solo los pacientes que no hayan recibido ningún tratamiento previo para el cáncer de páncreas son elegibles para este protocolo de tratamiento.
• No se requiere que los pacientes tengan una enfermedad medible según los criterios tradicionales de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), ya que las lesiones en el páncreas son notoriamente difíciles de medir radiográficamente; sin embargo, los pacientes deben tener una enfermedad que sea evaluable para la resección

• La enfermedad debe determinarse como "límite resecable" de acuerdo con la Declaración de Consenso de Expertos publicada por Callery et al:

  • Sin metástasis a distancia
  • Compromiso venoso de la vena mesentérica superior (SMV)/vena porta que demuestra el pilar del tumor con o sin pinzamiento y estrechamiento de la luz, encapsulamiento de la SMV/vena porta pero sin encapsulamiento de las arterias cercanas, u oclusión venosa de segmento corto como resultado de cualquiera de los tumores trombo o encapsulamiento pero con un vaso adecuado proximal y distal al área de afectación del vaso, lo que permite una resección y reconstrucción seguras
  • Recubrimiento de la arteria gastroduodenal hasta la arteria hepática con recubrimiento de segmento corto o pilar directo de la arteria hepática, sin extensión al eje celíaco
  • El pilar tumoral de la arteria mesentérica superior (SMA) no debe exceder más de 180 grados de la circunferencia de la pared del vaso
• Esperanza de vida mayor a 6 meses
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
• Leucocitos >= 3,000/mcL
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
• Plaquetas >= 100.000/mcL
• Bilirrubina total =< 2 mg/dl
• Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (glutamato piruvato transaminasa sérica [SGPT]) = < 2,5 X límite superior institucional de la normalidad
• Creatinina dentro de los límites institucionales normales O aclaramiento de creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ninguna otra quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia concurrentes.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que han recibido quimioterapia o radioterapia previa para el tratamiento del cáncer de páncreas
• Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
• Evidencia de extensión del cáncer de páncreas más allá de lo definido anteriormente como "límite resecable" (enfermedad localmente avanzada o distante); la afectación de los ganglios linfáticos peripancreáticos, ya sea confirmada o sospechada, no se considerará enfermedad a distancia a menos que la afectación de los ganglios linfáticos se extienda fuera del campo de resección
• Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas deben ser excluidos de este ensayo clínico.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al 5-fluorouracilo, oxaliplatino, irinotecán o gemcitabina
• Cualquier malignidad activa concurrente que no sea cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino; los pacientes con neoplasias malignas previas pero sin evidencia de enfermedad durante > 3 años podrán participar en el ensayo; los pacientes con antecedentes de cáncer de próstata T1a o b (detectado incidentalmente en la resección transuretral de la próstata [RTUP] y que comprende menos del 5% del tejido resecado) pueden participar si el antígeno prostático específico (PSA) permaneció dentro de los límites normales desde la RTUP. eliminación
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; La lactancia debe interrumpirse si la madre recibe tratamiento.
• Los pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que reciben terapia antirretroviral combinada no son elegibles