Gemcitabinhydrochlorid og strålebehandling hos patienter med borderline resektabel bugspytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen
• Kun patienter, der ikke har modtaget nogen tidligere behandling for bugspytkirtelkræft, er berettiget til denne behandlingsprotokol
• Det kræves ikke, at patienter har målbar sygdom ud fra traditionelle kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST), da læsioner i bugspytkirtlen er notorisk svære at måle radiografisk; dog skal patienter have sygdom, som kan vurderes til resektion

• Sygdom bør bestemmes som "grænse-resekterbar" i henhold til Expert Consensus Statement offentliggjort af Callery et al.

  • Ingen fjernmetastaser
  • Venøs involvering af den øvre mesenteriske vene (SMV)/portalvenen, der viser tumorabutment med eller uden impingement og indsnævring af lumen, indeslutning af SMV/portalvenen, men uden indeslutning af de nærliggende arterier, eller kort segment venøs okklusion som følge af enten tumor trombe eller indkapsling, men med passende kar proksimalt og distalt til området for karinvolvering, hvilket muliggør sikker resektion og rekonstruktion
  • Gastroduodenal arterieindkapsling op til leverarterien med enten kort segmentindkapsling eller direkte abutment af leverarterien uden forlængelse til cøliakiaksen
  • Tumorabutment af den øvre mesenteriske arterie (SMA) må ikke overstige mere end 180 grader af karvæggens omkreds
• Forventet levetid på mere end 6 måneder
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
• Leukocytter >= 3.000/mcL
• Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
• Blodplader >= 100.000/mcL
• Total bilirubin =< 2 mg/dl
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 X institutionel øvre normalgrænse
• Kreatinin inden for normale institutionelle grænser ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
• Patienter får muligvis ikke anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har fået kemoterapi eller strålebehandling til behandling af kræft i bugspytkirtlen
• Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
• Bevis på omfanget af bugspytkirtelkræft ud over det, der er defineret som "grænse-resekterbar" ovenfor (lokalt fremskreden eller fjern sygdom); peripancreatisk lymfeknudepåvirkning, enten bekræftet eller mistænkt, vil ikke blive betragtet som fjernsygdom, medmindre lymfeknudepåvirkningen strækker sig uden for resektionsfeltet
• Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 5-fluorouracil, oxaliplatin, irinotecan eller gemcitabin
• Enhver samtidig aktiv malignitet bortset fra ikke-melanom hudcancer eller carcinom-in-situ af livmoderhalsen; patienter med tidligere maligniteter, men uden tegn på sygdom i > 3 år, vil få lov til at deltage i forsøget; patienter med en historie med en T1a- eller b-prostatacancer (opdaget tilfældigt ved transurethral resektion af prostata [TURP] og omfatter mindre end 5 % af resekeret væv) kan deltage, hvis det prostataspecifikke antigen (PSA) forblev inden for normale grænser siden TURP fjernelse
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen er i behandling
• Human immundefekt virus (HIV)-positive patienter i antiretroviral kombinationsbehandling er ikke kvalificerede