Chlorowodorek gemcytabiny i radioterapia u pacjentów z granicznym resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
• Tylko pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka trzustki, kwalifikują się do tego protokołu leczenia
• Pacjenci nie muszą mieć mierzalnej choroby według tradycyjnych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), ponieważ zmiany w trzustce są bardzo trudne do zmierzenia radiologicznie; jednakże pacjenci muszą mieć chorobę, którą można ocenić pod kątem resekcji

• Chorobę należy określić jako „na granicy resekcji” zgodnie z oświadczeniem ekspertów opublikowanym przez Callery i wsp.:

  • Brak odległych przerzutów
  • Zajęcie żylne żyły krezkowej górnej (SMV)/żyły wrotnej wykazujące przyleganie do guza z uciskiem lub bez i zwężeniem światła, otoczka SMV/żyły wrotnej, ale bez osłony pobliskich tętnic lub niedrożność krótkiego odcinka żyły wynikająca z któregokolwiek z guzów zakrzep lub otoczka, ale z odpowiednim naczyniem proksymalnym i dystalnym w stosunku do obszaru zajęcia naczynia, co pozwala na bezpieczną resekcję i rekonstrukcję
  • Otoczenie tętnicy żołądkowo-dwunastniczej do tętnicy wątrobowej z osłoną krótkiego odcinka lub bezpośrednim przyleganiem tętnicy wątrobowej, bez przedłużenia do osi trzewnej
  • Słup guza tętnicy krezkowej górnej (SMA) nie przekraczający więcej niż 180 stopni obwodu ściany naczynia
• Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80%)
• Leukocyty >= 3000/ml
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
• Płytki >= 100 000/ml
• Bilirubina całkowita =< 2 mg/dl
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy w placówce
• Kreatynina w granicach normy LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
• Pacjenci mogą nie otrzymywać jednocześnie żadnej innej chemioterapii, immunoterapii ani radioterapii

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię lub radioterapię w leczeniu raka trzustki
• Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
• Dowody na rozległość raka trzustki wykraczającą poza zakres określony powyżej jako „graniczny resekcyjny” (choroba miejscowo zaawansowana lub odległa); zajęcie okołotrzustkowych węzłów chłonnych, potwierdzone lub podejrzewane, nie będzie uważane za chorobę odległą, chyba że zajęcie węzłów chłonnych wykracza poza pole resekcji
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 5-fluorouracylu, oksaliplatyny, irynotekanu lub gemcytabiny
• Każdy współistniejący aktywny nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy; do badania zostaną dopuszczeni pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi, ale bez objawów choroby przez > 3 lata; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego T1a lub b w wywiadzie (wykryty przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego [TURP] i obejmujący mniej niż 5% wyciętej tkanki) mogą uczestniczyć, jeśli antygen specyficzny dla prostaty (PSA) pozostaje w normie od czasu TURP usuwanie
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona
• Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się