Gemsitabiinihydrokloridi ja sädehoito potilailla, joilla on rajalla leikattava haimasyöpä
perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Vaiheen II koe leikkausta edeltävästä FOLFIRINOX-hoidosta, jota seurasi gemsitabiinipohjainen kemoradioterapia potilailla, joilla on rajalla resekoitava haiman adenokarsinooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin yhdistelmäkemoterapia, gemsitabiinihydrokloridi ja sädehoito ennen leikkausta toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka ei ole levinnyt muualle kehoon ja joka voidaan poistaa leikkauksella.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fluorourasiili, leukovoriinikalsium, irinotekaanihydrokloridi, oksaliplatiini ja gemsitabiinihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Fluorourasiili, irinotekaanihydrokloridi ja gemsitabiinihydrokloridi voivat myös pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Yhdistelmäkemoterapian ja gemsitabiinihydrokloridin antaminen sädehoidon kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida fluorourasiili-leukovoriini-kalsium-irinotekaanihydrokloridi-oksaliplatiini (FOLFIRINOX) -kemoterapia-ohjelman tehokkuus, mitattuna R0-resektioiden osuutena, ja sen jälkeen gemsitabiinipohjainen kemoterapia, kun sitä käytetään preoperatiivisena hoitona potilailla, joilla on resektoitavissa oleva pankreasiilin adenokarsiini.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kokonaisvastesuhteen (ORR) mittaaminen. II. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS). III. Arvioida etenemisvapaata selviytymistä (PFS). IV. Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvän turvallisuuden ja toksisuuden arvioimiseksi.
V. Leikkaukseen liittyvien haittatapahtumien arviointi. VI. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joille voidaan tehdä resektio. VII. Arvioida verisuonten rekonstruktiota tarvitsevien potilaiden osuutta.
YHTEENVETO:
KEMOTERAPIA: Potilaat saavat oksaliplatiinia suonensisäisesti (IV) 2 tunnin ajan, leukovoriinikalsiumia IV 2 tunnin ajan ja irinotekaanihydrokloridia IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV 46 tunnin ajan päivinä 1–3. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta sairauden etenemistä, jatkavat solunsalpaajahoitoa.
KEMORADITERAPIA: Alkaen 4-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaat saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) 5 peräkkäisenä päivänä viikossa yhteensä 28 fraktiolla ja saavat gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15 , 22, 29 ja 36. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 30 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
- Vain potilaat, jotka eivät ole saaneet mitään aikaisempaa hoitoa haimasyöpään, ovat oikeutettuja tähän hoitosuunnitelmaan
- Potilailta ei vaadita mitattavissa olevaa sairautta perinteisten kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaan, koska haimavaurioita on tunnetusti vaikea mitata radiografisesti. potilailla on kuitenkin oltava sairaus, joka on arvioitavissa resektiota varten
Sairaus on määriteltävä "resekoitavaksi rajalla" Callery et al:n julkaiseman asiantuntijalausunnon mukaan:
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
- Suoliliepeen suolilaskimon (SMV)/portaalilaskimon laskimotukkeuma, joka osoittaa tuumorin tukkeutumisen joko törmäyksen kanssa tai ilman ja ontelon kaventumista, SMV/portaalilaskimon koteloitumista, mutta ilman läheisten valtimoiden koteloa, tai lyhyen segmentin laskimotukos, joka johtuu jommastakummasta kasvaimesta veritulppa tai kotelo, mutta sopiva verisuoni proksimaalisesti ja distaalisesti verisuonen kosketusalueesta, mikä mahdollistaa turvallisen resektion ja rekonstruktion
- Ruoansulatuskanavan pohjukaissuolen valtimon kotelo maksavaltimoon saakka joko lyhyen segmentin koteloinnilla tai maksavaltimon suoralla rajoituksella ilman keliakia-akselin ulottumista
- Ylimmän suoliliepeen valtimon (SMA) tuumori ei saa ylittää 180 astetta verisuonen seinämän ympärysmitta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila = < 1 (Karnofsky >= 80 %)
- Leukosyytit >= 3000/mcl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
- Verihiutaleet >= 100 000/mcl
- Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
- Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Potilaat eivät välttämättä saa muuta samanaikaista kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa haimasyövän hoitoon
- Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
- Todisteet haimasyövän laajuudesta, joka on suurempi kuin edellä "resekoitavaksi rajalla" määritelty (paikallisesti edennyt tai etäinen sairaus); peripankreaattista imusolmukkeiden osallistumista, joko vahvistettua tai epäiltyä, ei pidetä kaukaisena sairautena, ellei imusolmukkeiden vaikutus ulotu resektioalueen ulkopuolelle
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 5-fluorourasiililla, oksaliplatiinilla, irinotekaanilla tai gemsitabiinilla
- Mikä tahansa samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ; potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, mutta joilla ei ole näyttöä sairaudesta yli 3 vuoden ajan, saavat osallistua tutkimukseen; potilaat, joilla on ollut T1a- tai B-eturauhassyöpä (havaittu sattumalta eturauhasen transuretraalisessa resektiossa [TURP] ja jotka sisältävät alle 5 % leikatusta kudoksesta), voivat osallistua, jos eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) pysyi normaalirajoissa TURP:n jälkeen poistaminen
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (FOLFIRINOX, IMRT ja gemsitabiinihydrokloridi)
KEMOTERAPIA: Potilaat saavat oksaliplatiini IV 2 tunnin ajan, leukovoriini kalsium IV yli 2 tuntia ja irinotekaanihydrokloridi IV 90 minuutin ajan päivänä 1 ja fluorourasiili IV yli 46 tuntia päivinä 1-3. Hoito toistetaan 14 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka eivät saavuta sairauden etenemistä, jatkavat solunsalpaajahoitoa. KEMORADITERAPIA: Alkaen 4-6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen, potilaille tehdään IMRT 5 peräkkäisenä päivänä viikossa yhteensä 28 fraktiolle ja heille annetaan gemsitabiinihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36 . Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. |
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi IMRT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0-leikkauksen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (R0-resektioprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat R0-resektion, joka määritellään karkean ja mikroskooppisen kasvaimen puuttumisena resektiomarginaaleilla, määritetään niille osallistujille, jotka saavat vähintään yhden FOLFIRINOX-kemoterapiasyklin.
90 %:n luottamusväli määritetään.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kirurgiseen resektioon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan ja arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusasteikolla.
Clavien-Dindo-luokitusta käytetään kirurgisen komplikaation vakavuuden luokitteluun korkeammilla asteikoilla, jotka osoittavat, että komplikaation korjaamiseksi tarvitaan intensiivisempää interventiohoitoa.
Asteikon asteikot vaihtelevat Grade I - Grade V. Asteen I komplikaatiot ovat yleensä lieviä ja koostuvat kaikista poikkeamista normaalista postoperatiivisesta kulusta ilman, että tarvitaan lääkehoitoa tai kirurgisia, endoskooppisia tai radiologisia toimenpiteitä.
Asteen II komplikaatiot vaativat farmakologista hoitoa muilla kuin asteen I sallituilla lääkkeillä. Asteen III komplikaatiot vaativat kirurgista, endoskooppista tai radiologista interventiota, aste IV viittaa hengenvaarallisiin komplikaatioihin, jotka vaativat teho-osaston hoitoa, ja aste V merkitsee potilaan kuolemaa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kemoterapiaan ja sädehoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten kokeneiden potilaiden määrä määritetään kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden FOLFIRINOX-kemoterapiasyklin.
Nämä tapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaisesti.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen, joka määritellään ajanjaksona diagnoosista mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 60 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti, joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) Kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien mukaisesti, arvioitiin RECIST-version 1.1 kriteereillä.
Täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin.
Osittainen vaste (PR) määritellään siten, että kohdeleesioiden halkaisijoiden summa on pienentynyt vähintään 30 %, kun viitearvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
Korkeammat PR- ja CR-prosenttiosuudet liittyvät suotuisampiin tuloksiin
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen, joka määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen, analysoidaan.
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen esitetään.
|
Hoidon alusta etenemisajankohtaan, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joille voidaan tehdä resektio
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Resektoitavien osallistujien prosenttiosuus, joilla on resekoitava tai raja-alueellinen leikkauskelpoinen sairaus, määritetään.
Potilaiden kyky suorittaa preoperatiivinen hoito ja resektio korreloi suotuisampien kokonaiseloonjäämistulosten kanssa.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Verisuonten jälleenrakennus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehtiin haima-duodenektomia, joka vaati verisuonten rekonstruktiota, arvioidaan.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Chuy, Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 12. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Kamptotesiini
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-570
- 12-017 (Dana-Farber Cancer Institute)
- NCI-2013-01213 (Rekisterin tunniste: NCI)
- 5P30CA013330-42 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .