Gemcitabinhydrochlorid und Strahlentherapie bei Patienten mit Borderline-resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
• Für dieses Behandlungsprotokoll kommen nur Patienten in Frage, die zuvor keine Behandlung gegen Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
• Es ist nicht erforderlich, dass die Patienten eine messbare Erkrankung nach den traditionellen Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) haben, da Läsionen in der Bauchspeicheldrüse bekanntermaßen schwer radiologisch zu messen sind; Die Patienten müssen jedoch eine Krankheit haben, die für eine Resektion auswertbar ist

• Die Krankheit sollte gemäß dem von Callery et al.

  • Keine Fernmetastasen
  • Venöse Beteiligung der V. mesenterica superior (SMV)/Pfortader, die Tumorabutment mit oder ohne Impingement und Verengung des Lumens, Umhüllung der SMV/Pfortader, aber ohne Umhüllung der nahe gelegenen Arterien, oder venöse Okklusion eines kurzen Segments infolge eines der beiden Tumoren zeigt Thrombus oder Encasement, aber mit einem geeigneten Gefäß proximal und distal zum Bereich der Gefäßbeteiligung, was eine sichere Resektion und Rekonstruktion ermöglicht
  • Gastroduodenalarterienumhüllung bis zur Leberarterie mit entweder Kurzsegmentumhüllung oder direkter Anlage der Leberarterie, ohne Verlängerung der Zöliakieachse
  • Tumoraufbau der A. mesenterica superior (SMA) darf nicht mehr als 180 Grad des Umfangs der Gefäßwand überschreiten
• Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 80 %)
• Leukozyten >= 3.000/μl
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
• Blutplättchen >= 100.000/μl
• Gesamtbilirubin = < 2 mg/dl
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
• Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten haben
• Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
• Nachweis eines Ausmaßes von Bauchspeicheldrüsenkrebs, das über das hinausgeht, was oben als „grenzwertig resezierbar“ definiert wurde (lokal fortgeschrittene oder entfernte Erkrankung); peripankreatischer Lymphknotenbefall, ob bestätigt oder vermutet, wird nicht als entfernte Erkrankung betrachtet, es sei denn, der Lymphknotenbefall erstreckt sich über das Resektionsgebiet hinaus
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 5-Fluorouracil, Oxaliplatin, Irinotecan oder Gemcitabin zurückzuführen sind
• Jede gleichzeitig aktive bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses; Patienten mit früheren malignen Erkrankungen, aber ohne Anzeichen einer Krankheit für > 3 Jahre, werden zur Teilnahme an der Studie zugelassen; Patienten mit einem T1a- oder b-Prostatakarzinom in der Anamnese (zufällig bei einer transurethralen Resektion der Prostata [TURP] entdeckt und weniger als 5 % des resezierten Gewebes umfassend) können teilnehmen, wenn das prostataspezifische Antigen (PSA) seit der TURP innerhalb normaler Grenzen geblieben ist Entfernung
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter behandelt wird
• Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-positive Patienten unter antiretroviraler Kombinationstherapie sind nicht geeignet